近日，羅欣藥業(yè)研發(fā)的1類創(chuàng)新藥替戈拉生片（商品名：泰欣贊®）被NMPA批準(zhǔn)用于治療反流性食管炎，成為我國獲批的首 款按照1.1類新藥注冊的鉀離子競爭性酸阻滯劑（P-CAB）。
替戈拉生片是一種全新機(jī)制抑酸藥，通過與鉀離子競爭作用，可逆性與H+/K+-ATP酶結(jié)合，能夠同時抑制其靜息與激活兩種狀態(tài)，從而持久抑制胃酸分泌。相關(guān)臨床研究顯示替戈拉生具有以下優(yōu)勢：（1）起效速度快，30分鐘迅速起效，而其他抑酸藥物一般都需要1.5~4個小時才能起效；（2）服用方便，不受進(jìn)食時間和代謝基因型影響；（3）強(qiáng)效抑酸，作用持久，能更有效控制夜間酸突破的現(xiàn)象。除用于治療反流性食管炎，替戈拉生片還被開發(fā)用于治療糜爛性食管炎、十二指腸潰瘍以及聯(lián)合適當(dāng)?shù)目咕煼ǜ扇擞拈T螺桿菌感染。
值得一提的是，替戈拉生的研發(fā)并不順利，該藥最初由輝瑞研發(fā)，后幾經(jīng)授權(quán)由CJ Healthcare在韓國研發(fā)成功用于治療胃食管反流疾病。2015年10月，羅欣藥業(yè)通過與韓國HK inno.N Corporation（原CJ Healthcare）達(dá)成合作協(xié)議，獲得替戈拉生片在中國境內(nèi)的獨(dú)家研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)益。2021年6月，羅欣藥業(yè)又與韓國HK inno.N Corporation簽署合作協(xié)議，獲得替戈拉生注射劑在中國的獨(dú)家開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)利。
隨著生活方式和用藥習(xí)慣等的改變，近年來國內(nèi)胃食管反流病、反流性食管炎等消化道酸相關(guān)性疾病的發(fā)病率逐年遞增。以奧美拉唑、艾司奧美拉唑、雷貝拉唑和艾普拉唑?yàn)榇淼馁|(zhì)子泵抑制劑（PPI）是抑酸藥市場的主力軍，據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)2021年其招標(biāo)價銷售額高達(dá)201.1億元，其中口服PPI市場超100億元。P-CAB作為抑酸藥市場的新秀，與PPI相比，具有半衰期更長、不需要酸保護(hù)、較少出現(xiàn)夜間酸突破等優(yōu)勢，未來有望逐步侵蝕PPI市場規(guī)模。
目前，全球已經(jīng)批準(zhǔn)4款P-CAB，即韓國Yuhan Corporation的瑞伐拉贊、武田的伏諾拉生、HK inno.N Corporation的替戈拉生以及Daewoong Pharmaceutical的非蘇拉贊，但國內(nèi)僅批準(zhǔn)伏諾拉生和替戈拉生2款P-CAB。其中武田的伏諾拉生于2019年12月在國內(nèi)獲批，并順利進(jìn)入2020年國家醫(yī)保。據(jù)悉，伏諾拉生進(jìn)入醫(yī)保后銷售額增長迅速，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)其2021年上半年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端的銷售額超過3000萬元，同比增長達(dá)359700.87％。替戈拉升的獲批，預(yù)計(jì)有望進(jìn)一步加速P-CAB在國內(nèi)抑酸藥市場的份額。此外，目前還有多家企業(yè)布局國內(nèi)P-CAB市場，其中揚(yáng)子江藥業(yè)從Daewoong Pharmaceutical引進(jìn)的非蘇拉贊、柯菲平醫(yī)藥自主研發(fā)的柯諾拉贊已先后在國內(nèi)遞交上市申請。
羅欣藥業(yè)是一家集藥品研發(fā)、生產(chǎn)、貿(mào)易及醫(yī)療健康服務(wù)為一體的大型醫(yī)藥企業(yè)集團(tuán)，多年來持續(xù)深耕消化系統(tǒng)疾病領(lǐng)域，尤其是抑酸藥市場，此前已取得奧美拉唑、蘭索拉唑、雷貝拉唑、泮托拉唑等多款仿制藥產(chǎn)品生產(chǎn)批件。據(jù)悉，2021年羅欣藥業(yè)消化系統(tǒng)類藥物收入11.37億元，同比下降11.89％。替戈拉生的獲批有望成為羅欣藥業(yè)消化系統(tǒng)類藥物收入增長的新動力。
隨著國家醫(yī)藥政策的改革，仿制藥給企業(yè)帶來的利潤也越來越微薄。近年來，羅欣藥業(yè)不斷深化創(chuàng)仿結(jié)合戰(zhàn)略，除了引進(jìn)替戈拉生，公司還于2018年8月從Synergy制藥公司引進(jìn)了治療成人慢發(fā)性便秘癥及便秘型腸易激綜合癥的普卡那肽（plecanatide，商品名Trulance），2020年10月從JWHoldings引進(jìn)第三代三腔袋全腸外營養(yǎng)液Winuf。其中普卡那肽是一種鳥苷酸環(huán)化酶-C激動劑，可刺激腸道分泌腸液和加速排便。Winuf是一款含魚油的三腔袋腸外營養(yǎng)液，有利于病患的免疫調(diào)節(jié)和減輕炎癥反應(yīng)，適用于無法通過腸內(nèi)途徑攝取營養(yǎng)的患者、大劑量放化療營養(yǎng)不良患者、嚴(yán)重消化功能障礙患者等人群，目前國內(nèi)還沒有含魚油的三腔袋腸外營養(yǎng)液獲批上市。
然而，從國外企業(yè)引進(jìn)新藥并不算真正的創(chuàng)新，但卻是企業(yè)的“應(yīng)急”之道。秉持“科技興企”的戰(zhàn)略方針，羅欣藥業(yè)已經(jīng)建立了由總部藥物研究院、上?？蒲兄行?、恒欣研發(fā)中心“三位一體”的科技創(chuàng)新體系，而且積極推進(jìn)產(chǎn)、學(xué)、研的實(shí)施，與全國30多個高校、科研院所建立長期穩(wěn)定的合作關(guān)系，不斷輸入新技術(shù)、新產(chǎn)品。目前，羅欣藥業(yè)新藥研發(fā)也逐步進(jìn)入收獲期，據(jù)公司2021財報，公司已擁有48項(xiàng)新藥證書、13個項(xiàng)目被列入國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)、4個產(chǎn)品被列入“國家重點(diǎn)新產(chǎn)品計(jì)劃”、12個產(chǎn)品被列入“國家火炬計(jì)劃”。
而且，2021年羅欣藥業(yè)還有一個重大的人事變動，阿斯利康中國副總裁命董莉君出任集團(tuán)執(zhí)行副總裁、首席運(yùn)營官。據(jù)悉，董莉君在醫(yī)藥行業(yè)工作多年，擁有豐富的銷售及管理經(jīng)驗(yàn)，此前在阿斯利康服務(wù)消化疾病的創(chuàng)新藥 業(yè)務(wù)，2016年至2018年推動公司業(yè)績大幅提升。高能級人才的引進(jìn)將加強(qiáng)羅欣藥業(yè)的運(yùn)營硬實(shí)力，助力其未來創(chuàng)新產(chǎn)品的上市商業(yè)化。
此外，值得一提的是，近年來羅欣藥業(yè)的日子也并不好過。2019年4月，A股上市公司東音股份作價75.43億元收購羅欣藥業(yè)99.65%股權(quán)，羅欣藥業(yè)得以借殼上市。不過羅欣藥業(yè)的子公司山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（簡稱“山東羅欣”）簽訂了一份業(yè)績承諾協(xié)議，約定山東羅欣2019年、2020年、2021年扣除非經(jīng)常性損益后歸母凈利潤不低于5.5億元、6.5億元、7.5億元。
實(shí)際上，2019年度，山東羅欣經(jīng)審計(jì)扣除非經(jīng)常性損益后歸母凈利潤為56450.69萬元，業(yè)績承諾實(shí)現(xiàn)率為102.64%。但2020年度、2021年度山東羅欣經(jīng)審計(jì)的扣除非經(jīng)常性損益后歸屬于母公司股東的凈利潤分別為3.40億元和4.53億元，均未達(dá)到承諾目標(biāo)。未達(dá)目標(biāo)，就將觸發(fā)補(bǔ)償機(jī)制。據(jù)悉羅欣藥業(yè)2020年度業(yè)績補(bǔ)償方案包括33名業(yè)績承諾方應(yīng)補(bǔ)償金額和股數(shù)，以及應(yīng)退回分紅款等數(shù)據(jù)，其中業(yè)績承諾方補(bǔ)償金額合計(jì)11.43億元，補(bǔ)償股份數(shù)量合計(jì)1.85億股。其中山東羅欣應(yīng)補(bǔ)償金額約為5.52億元，應(yīng)補(bǔ)償股份約8940萬股，應(yīng)退回2019年度分紅款約447萬元。而2021年根據(jù)相關(guān)協(xié)議的計(jì)算方式，業(yè)績補(bǔ)償方案包括33名交易對方，補(bǔ)償金額合計(jì)11.48億元，折合補(bǔ)償股份數(shù)量合計(jì)1.86億股，不過該方案尚未通過股東大會審議。這種局面的出現(xiàn)與新冠疫情的爆發(fā)和持續(xù)流行，以及國家集采等醫(yī)藥政策有很大關(guān)系。期待隨著企業(yè)的努力，可以走過寒冬。
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