從2019年新冠疫情爆發(fā)到現(xiàn)在，全球已經(jīng)批準(zhǔn)多款新冠**、新冠預(yù)防藥物和新冠治療藥物，其中已獲批的新冠**包括滅活**、腺病毒**、重組蛋白**、mRNA**和DNA**，治療藥物包括化藥、抗體以及中成藥。接下來，筆者將為大家盤點(diǎn)下美國和國內(nèi)已批準(zhǔn)的新冠**及治療藥物。
FDA已批準(zhǔn)的新冠武器
截至目前，F(xiàn)DA至少批準(zhǔn)3款新冠**（2款mRNA**和1款腺病毒**）、1款暴露前預(yù)防藥物和9款新冠治療藥物。其中Evusheld是由阿斯利康和范德堡大學(xué)醫(yī)學(xué)中心聯(lián)合開發(fā)的長效中和抗體組合療法，由兩種結(jié)合新冠病毒刺突蛋白不同表位的中和抗體tixagevimab和cilgavimab組成，2021年12月獲FDA緊急使用授權(quán)（EUA），用于特定成人和青少年（年齡≥12歲，體重≥40公斤）的新型冠狀病毒感染（COVID-19）暴露前預(yù)防（PrEP），是目前在美國唯一獲授權(quán)用于COVID-19暴露前預(yù)防療法。
● Actemra/RoActemra是全球首 個針對IL-6受體（IL-6R）的人源化單克隆抗體藥物，可通過靶向結(jié)合IL-6R阻斷IL-6信號傳導(dǎo)發(fā)揮抗炎作用，已被批準(zhǔn)用于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）、多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎（pJIA）、全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎（sJIA）、巨細(xì)胞動脈炎（GCA）、細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS）、Castleman病、大動脈炎以及系統(tǒng)性硬化癥相關(guān)間質(zhì)性肺病等。2021年6月，Actemra/RoActemra靜脈注射制劑獲FDA緊急使用授權(quán)，用于治療正在接受系統(tǒng)性皮質(zhì)類固醇、需要補(bǔ)氧/無創(chuàng)或有創(chuàng)通氣/體外膜肺氧合（ECMO）的COVID-19住院成人和兒科患者（2歲及以上）。
● Sotrovimab是葛蘭素史克（GSK）與Vir Biotechnology公司合作開發(fā)的一款中和抗體，具有雙重作用，可同時阻斷病毒進(jìn)入健康細(xì)胞、清除受感染細(xì)胞。sotrovimab能夠與SARS-CoV-2和SARS-CoV-1（引起SARS的病毒）共有的一個表位結(jié)合，該表位高度保守，這可能使抗藥性的產(chǎn)生更加困難。而且sotrovimab融入了Xencor公司的Xtend技術(shù)，也被設(shè)計用于在肺部實(shí)現(xiàn)高濃度，以確保最 佳穿透受SARS-CoV-2影響的氣道組織，并具有延長的半衰期。2021年5月獲FDA緊急使用授權(quán)，用于治療有高風(fēng)險的輕度至中度COVID-19成人和兒科患者（12歲及以上，體重至少40公斤），具體為：采用直接SARS-CoV-2病毒檢測結(jié)果呈陽性、有高風(fēng)險發(fā)展為嚴(yán)重COVID-19（包括住院和死亡）的患者。
● REGEN-COV是由再生元發(fā)明，并與羅氏合作開發(fā)一款抗體雞尾酒療法，由casirivimab和imdevimab兩種單抗組成，這兩種單抗分別針對新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）棘突蛋白（S蛋白）受體結(jié)合區(qū)域的2個獨(dú)立的、不重疊的位點(diǎn)，具有協(xié)同作用，可降低病毒變異逃逸的風(fēng)險，并保護(hù)人群免受S蛋白發(fā)生突變的病毒變體的侵害。臨床前研究數(shù)據(jù)表明，casirivimab和imdevimab保留了針對關(guān)鍵的新興變體的中和活性。2020年11月，REGEN-COV獲FDA授予緊急使用授權(quán)，用于治療直接法SARS-CoV-2病毒檢測結(jié)果呈陽性、有高風(fēng)險發(fā)展為嚴(yán)重COVID-19和/或住院治療、年齡≥12歲、體重≥40公斤的輕度至中度COVID-19兒童和成人患者。2021年7月，F(xiàn)DA更新REGEN-COV的EUA，允許用于有高風(fēng)險進(jìn)展為嚴(yán)重COVID-19的人群的暴露后預(yù)防治療。這意味著REGEN-COV是首 款在美國獲得許可同時用于治療COVID-19患者和作為暴露后預(yù)防治療的新冠中和抗體。
● Olumiant活性藥物成分為baricitinib是一種每日口服一次的選擇性、可逆性JAK1和JAK2抑制劑，被開發(fā)用于治療多種炎癥性疾病和自身免疫性疾病。2020年11月，該藥獲FDA緊急使用授權(quán)， 聯(lián)合Veklury（remdesivir，瑞德西韋），用于疑似或經(jīng)實(shí)驗(yàn)室確認(rèn)為新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）、需要補(bǔ)氧/無創(chuàng)或有創(chuàng)機(jī)械通氣/體外膜肺氧合（ECMO）、年齡≥2歲的住院成人和兒科患者。2021年7月，該藥又被FDA擴(kuò)大緊急使用授權(quán)，允許聯(lián)用或不聯(lián)用瑞德西韋進(jìn)行治療。
● Paxlovid和Molnupiravir都是口服新冠藥物，其中Paxlovid于2021年12月22日獲得FDA的緊急使用授權(quán)，用于治療患新冠輕癥至中癥的成人和12歲及以上兒童（體重至少40公斤或約88磅），以及具有較高重癥風(fēng)險的人群，成為FDA授權(quán)的首 款口服新冠病毒治療藥物。Molnupiravir于2021年12月23日獲FDA緊急使用授權(quán)（EUA），用于治療患輕度至中度、經(jīng)SARS-CoV-2病毒直接檢測結(jié)果呈陽性、具有潛在重癥（包括住院或死亡）風(fēng)險因素的成年患者，且患者無法獲得或臨床不適用FDA批準(zhǔn)的其他新冠肺炎替代治療方案。
● Bamlanivimab是一種針對SARS-CoV-2刺突蛋白的強(qiáng)效、中和性IgG1單克隆抗體，其研發(fā)旨在阻止病毒附著和進(jìn)入人體細(xì)胞，從而中和病毒，潛在地預(yù)防和治療COVID-19,2020年11月獲FDA緊急使用授權(quán)，單藥用于治療12歲及以上具有進(jìn)展至重度或住院高風(fēng)險的輕、中度COVID-19患者。不過2021年4月，F(xiàn)DA撤銷了該EUA，因?yàn)橛蟹治霭l(fā)現(xiàn)單藥用于SARS-CoV-2變異病毒時，會產(chǎn)生耐藥性，F(xiàn)DA認(rèn)繼續(xù)使用該藥物的潛在風(fēng)險將大于獲益。Etesevimab是一種重組全人源單克隆中和抗體，以高親和力特異性結(jié)合SARS-CoV-2表面刺突蛋白受體結(jié)合域，并能有效阻斷病毒與宿主細(xì)胞表面受體ACE2的結(jié)合。2021年2月，Etesevimab和Bamlanivimab聯(lián)合療法獲得FDA緊急使用授權(quán)，用于治療12歲及以上具有進(jìn)展至重度或住院高風(fēng)險的輕、中度COVID-19患者。2021年12月又被FDA擴(kuò)大緊急使用授權(quán)（EUA），適用人群擴(kuò)大至特定高風(fēng)險兒科人群（從出生至12歲以下）。值得一提的是，Etesevimab/Bamlanivimab療法是全球首 個且目前唯一覆蓋12歲以下人群的中和抗體療法。
NMPA已批準(zhǔn)的新冠武器
截至目前，據(jù)不完全統(tǒng)計，我國NMPA至少批準(zhǔn)7款**、6款中藥和1款中和抗體，詳見下表。其中已獲批的新冠**包括滅活**、腺病毒**和重組蛋白**。其中騰盛博藥的BRII-196/BRII-198是我國批準(zhǔn)的首 款新冠特 效藥，而且該療法已于2021年10月向FDA遞交緊急使用授權(quán)。
此外，值得一提是，除了上述獲批的幾類新冠**，目前印度還批準(zhǔn)了一款DNA新冠**——ZyCoV-D。該**由印度制藥公司Zydus Cadila研發(fā)，使用環(huán)狀DNA鏈，能激發(fā)免疫系統(tǒng)對抗新冠病毒。與其他新冠**不同，ZyCoV-D無需針頭注射，而是通過一種無針裝置給藥，該裝置會產(chǎn)生細(xì)小的高壓流體，直接穿透皮膚表面，免除了針扎的疼痛感。
雖然目前全球已經(jīng)批準(zhǔn)了多款新冠**以及治療/預(yù)防藥物，但隨著新冠病毒的變異，人類抗擊新冠病毒的形勢仍很嚴(yán)峻，期待未來有更多的抗擊新冠利器出現(xiàn)，終結(jié)新冠的大流行。
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