近日，協(xié)和發(fā)酵麒麟血小板生成素受體（TPO-R）激動(dòng)劑「注射用羅米司亭」在國內(nèi)的上市申請（相關(guān)受理號(hào)為JXSS2000008）進(jìn)入行政審批階段，預(yù)計(jì)不日將正式獲批，用于治療特發(fā)性血小板減少性紫癜(ITP)。
羅米司亭(romiplostim，Nplate)是安進(jìn)開發(fā)的一種基因重組蛋白，屬血小板生成素（TPO）受體激動(dòng)劑，可刺激內(nèi)源性血小板生成素的產(chǎn)生，并促進(jìn)骨髓中巨核細(xì)胞的增殖和分化。協(xié)和發(fā)酵麒麟擁有該藥在大中華區(qū)（包括中國大陸，以及中國香港、中國澳門和中國臺(tái)灣）、韓國、新加坡、馬來西亞等地區(qū)的開發(fā)權(quán)。
目前，Nplate已在全球69個(gè)國家和地區(qū)獲批上市，批準(zhǔn)的適應(yīng)癥包括對(duì)皮質(zhì)類固醇、免疫球蛋白或脾切除術(shù)應(yīng)答不足的ITP成人患者（FDA 2008.08），ITP持續(xù)至少6個(gè)月并且對(duì)皮質(zhì)類固醇、免疫球蛋白或脾切除術(shù)應(yīng)答不足的1歲及以上兒科患者（FDA 2018.12）,以及對(duì)皮質(zhì)類固醇、免疫球蛋白或脾切除術(shù)應(yīng)答不足的新診斷的和持續(xù)性ITP成人患者（2019.10）。
據(jù)安進(jìn)財(cái)報(bào)，近年來Nplate依然保持增長趨勢，2020年銷售額高達(dá)8.5億美元，預(yù)計(jì)2021年有望突破9億美元。
在國內(nèi)，羅米司亭于2020年4月在國內(nèi)報(bào)產(chǎn)。如今不足兩年，羅米司亭的上市申請進(jìn)入行政審批階段，預(yù)計(jì)有望近期獲批，成為國內(nèi)批準(zhǔn)的第5款TPO受體激動(dòng)劑。
值得一提的是，目前國內(nèi)已有多家企業(yè)開始布局羅米司亭生物類似物市場，如齊魯制藥、泰德制藥和科倫博泰。其中，齊魯制藥的QL091已于去年11月啟動(dòng)3期臨床，用于腫瘤化療相關(guān)血小板減少。
目前，國內(nèi)已批準(zhǔn)的4款TPO受體激動(dòng)劑，分別為三生制藥的特比澳、諾華的艾曲泊帕、衛(wèi)材的阿伐曲泊帕和恒瑞醫(yī)藥的海曲泊帕乙醇胺，其中僅特比澳通過皮下注射給藥，另外三款通過口服給藥。而且，這4款TPO受體激動(dòng)劑均已進(jìn)入2021年國家醫(yī)保。
此外，鹽野義制藥TPO受體激動(dòng)劑「蘆曲泊帕片」于2021年11月在國內(nèi)報(bào)產(chǎn)，相關(guān)受理號(hào)為JXHS2101086。
特發(fā)性血小板減少性紫癜（ITP），也叫原發(fā)免疫性血小板減少癥，是一種以體液免疫和細(xì)胞免疫介導(dǎo)的血小板過度破壞和巨核細(xì)胞成熟障礙為特征的獲得性出血性疾病，常見的臨床表現(xiàn)為皮膚黏膜出血、月經(jīng)過多，約占出血性疾病總數(shù)的1/3。TPO受體激動(dòng)劑是ITP的二線治療藥物，羅米司亭未來一旦獲批將為國內(nèi)ITP患者提供一種新選擇。
而且，近日國內(nèi)還有一款新型ITP藥物迎來新進(jìn)展，即和黃醫(yī)藥的HMPL-523。該藥是一種新型高選擇性脾酪氨酸激酶（Syk）抑制劑，1月4日被CDE擬納入突破性治療品種，針對(duì)單藥治療既往至少接受過一種抗ITP標(biāo)準(zhǔn)藥物[僅包括糖皮質(zhì)激素、免疫球蛋白和艾曲泊帕（或相同機(jī)制藥物）中的一種]治療無效或在治療后復(fù)發(fā)的成人原發(fā)慢性ITP患者。
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