藥物警戒其實有個專門的詞匯叫pharmacovigilance。世界衛(wèi)生組織曾對這個詞有個專門的定義，是叫做發(fā)現(xiàn)，評估，理解和預(yù)防藥品不良反應(yīng)或其他任何藥物相關(guān)的問題、科學(xué)和活動。為什么要做這件事情呢？?其實藥物警戒是一個公共衛(wèi)生方向的名詞，它對保障公眾的衛(wèi)生醫(yī)療極為必要。
藥物警戒可提前發(fā)現(xiàn)風(fēng)險
例如，羅非昔布這個藥，在上市5年后才發(fā)現(xiàn)它有嚴(yán)重的心血管不良反應(yīng)，最終退市，但是這5年導(dǎo)致大量的患者因心血管猝死而死亡。同樣有研究表明，如果能提前進(jìn)行大數(shù)據(jù)采集羅非昔布的患者信息，就能提前在三個月內(nèi)發(fā)現(xiàn)該藥物誘導(dǎo)心血管發(fā)病的風(fēng)險，從而避免后續(xù)悲劇的繼續(xù)發(fā)生。
美國藥品監(jiān)測的哨點計劃
2008年美國FDA啟動了，哨點計劃。哨點計劃是利用大型電子病歷信息系統(tǒng)進(jìn)行藥物警戒研究，作為當(dāng)前被動監(jiān)測體系的補充。先前被動的藥品監(jiān)測體系，主要是來自于自愿報告系統(tǒng)以及醫(yī)藥企業(yè)強制上報的數(shù)據(jù)。這種被動的或者是自愿的報告方式，總有諸多缺陷。哨點系統(tǒng)中的電子健康數(shù)據(jù)主要來自于醫(yī)療保險賬單，其次來自于醫(yī)院醫(yī)療記錄，這種多點分布式的數(shù)據(jù)庫可以較全面或者完整地統(tǒng)計患者的用藥數(shù)據(jù)，提前預(yù)知各類藥品的風(fēng)險。
美國FDA的哨點模式可以將藥品的風(fēng)險監(jiān)測貫穿于藥品的整個生命周期中并對其風(fēng)險等級進(jìn)行自動分類，自動識別安全問題。這種方式對保障公眾用藥安全，提高患者的生活質(zhì)量具有重要的意義。
不良事件與藥品相關(guān)性極難判斷
臨床中會出現(xiàn)各種各樣的不良事件，包括嘔吐，腹瀉，發(fā)熱心悸等等。但是這種不良反應(yīng)或者說是不良事件，很難與藥品掛鉤。因為它很有可能是疾病的一種潛在表現(xiàn)，而不是因為吃了藥之后或者是注射了藥品之后才發(fā)生的。那么怎么判斷某不良事件與藥品之間的相關(guān)性呢？其實不良反應(yīng)國際通行的方法是使用諾氏評分（naranjo）的方法。這個方法是一個評估表，包含了10個選擇。最后根據(jù)10個選擇的評分來定義相關(guān)性，如果是大于9分，則說明該藥物與不良事件的因果關(guān)系確定。如果是獲得5~8分，則認(rèn)為可能相關(guān)1~4分，則認(rèn)為是可能有關(guān)，如果是0分及以下則為可疑。所以真正能明確因果關(guān)系的，只有大于等于9分才能確定，而這在臨床的實際操作中，是非常難的。
小結(jié)
藥物警戒的重點是在于主動發(fā)現(xiàn)，它的主動發(fā)現(xiàn)是基于高水平的數(shù)據(jù)挖掘和自動化分析系統(tǒng)。目前，國際上和我國國內(nèi)在這方面都存在一定的距離。并且這種藥物警戒以哨點的模式肯定是未來發(fā)展的趨勢，但是哨點模式最重要的基礎(chǔ)背景就在于哨點的數(shù)目要足夠多，上報的內(nèi)容要足夠廣泛，數(shù)據(jù)的來源應(yīng)該足夠真實。
將多個數(shù)據(jù)來源結(jié)合起來進(jìn)行藥物警戒，具有極大的研究潛力。但是從各個不同的數(shù)據(jù)庫中進(jìn)行統(tǒng)一的提取處理或者存儲數(shù)據(jù)，以及在多個數(shù)據(jù)庫進(jìn)行安全分析，是一種極富挑戰(zhàn)性的工作，需要非常強大的專業(yè)知識和經(jīng)驗。目前由于信息化自動化和智能化的發(fā)展條件局限，數(shù)據(jù)分析方面還有所欠缺。還有對于各種臨床應(yīng)用，使用統(tǒng)一的CRF表，病案首頁格式等標(biāo)準(zhǔn)化格式表，也是進(jìn)行藥物警戒監(jiān)測的關(guān)鍵。
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