近日，山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司和北京福元醫(yī)藥股份有限公司先后遞交的「達(dá)格列凈片」4類(lèi)仿制藥上市申請(qǐng)?jiān)贜MPA的狀態(tài)均變更為“在審批”，預(yù)計(jì)不日將正式獲批。
達(dá)格列凈（dapagliflozin）是一種每日口服一次的選擇性鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白（SGLT2）抑制劑，獨(dú)立于胰島素發(fā)揮作用，在腎 臟中選擇性抑制SGLT2，幫助患者從尿液中排出多余的葡萄糖。此外，該藥還具有減肥和降低血壓的額外益處。
原研達(dá)格列凈（商品名：Forxiga（歐盟）/Farxiga（美國(guó)））由百時(shí)美施貴寶和阿斯利康聯(lián)合，開(kāi)發(fā)的鈉依賴(lài)性葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)體Ⅱ型(SGLT2)抑制劑，先后于2012年11月和2014年1月在歐洲和美國(guó)被批準(zhǔn)用于輔助飲食和運(yùn)動(dòng)，控制II型糖尿病成人患者的血糖。
此外，F(xiàn)orxiga/Farxiga還獲得以下批準(zhǔn)：作為胰島素的口服輔助治療藥物，用于接受胰島素治療但血糖水平控制不佳并且身體質(zhì)量指數(shù)（BMI）≥27kg/m2（超重或肥胖）1型糖尿病成人患者，改善血糖控制（EMA /PMDA 2019.03；未在美國(guó)獲批）；用于存在心血管疾病或多個(gè)心血管風(fēng)險(xiǎn)因素的2型糖尿病患者（EMA 2019.08；FDA 2019.10）；用于射血分?jǐn)?shù)降低的心力衰竭（HFrEF）成人患者（伴或不伴2型糖尿?。越档托难埽–V）死亡和心衰住院的風(fēng)險(xiǎn)（FDA 2020.05；EMA 2020.11）;用于無(wú)論是否患有2型糖尿病的慢性腎 臟病成人患者，降低估算腎小球?yàn)V過(guò)率持續(xù)降低、終末期腎病、心血管死亡和心衰住院的風(fēng)險(xiǎn)（FDA 2021.04；EMA 2021.08）。
作為全球批準(zhǔn)的首 個(gè)SGLT2抑制劑，F(xiàn)orxiga/Farxiga上市后銷(xiāo)售額逐年攀升。據(jù)阿斯利康財(cái)報(bào)，F(xiàn)arxiga上市后全球銷(xiāo)售額逐年攀升，2020年達(dá)到19.59億美元。隨著新適應(yīng)癥的加持，預(yù)計(jì)Farxiga銷(xiāo)售額有望持續(xù)增長(zhǎng)。
在國(guó)內(nèi)，原研達(dá)格列凈最早于2017年3月被NMPA批準(zhǔn)作為飲食控制和加強(qiáng)運(yùn)動(dòng)的輔助手段，以改善2型糖尿病成人患者的血糖控制，商品名為安達(dá)唐。今年2月獲批，安達(dá)唐又被NMPA批準(zhǔn)用于射血分?jǐn)?shù)降低的心力衰竭成人患者（伴或不伴T(mén)2D），以降低CV死亡和心衰住院的風(fēng)險(xiǎn)。此外，原研達(dá)格列凈還有一個(gè)上市申請(qǐng)正在審查階段（相關(guān)受理號(hào)為JXHS2100009/10）。
據(jù)公開(kāi)資料，達(dá)格列凈的化合物中國(guó)專(zhuān)利CN03811353.8與藥用丙二醇水合物晶型中國(guó)專(zhuān)利CN200780024135.X分別將于2023年5月與2027年6月到期。目前，國(guó)內(nèi)已由已有20多家企業(yè)開(kāi)始布局達(dá)格列凈仿制藥市場(chǎng)，其中8家企業(yè)遞交上市申請(qǐng)，5家企業(yè)處于BE試驗(yàn)階段，11家企業(yè)獲批臨床。
魯抗醫(yī)藥是國(guó)內(nèi)首家遞交達(dá)格列凈仿制藥上市申請(qǐng)的企業(yè)，但如今魯抗醫(yī)藥和福元醫(yī)藥「達(dá)格列凈片」的4類(lèi)仿制藥上市申請(qǐng)均進(jìn)入行政審批階段，未來(lái)誰(shuí)將奪得首仿還需靜待官方公布。
SGLT2抑制劑是糖尿病領(lǐng)域的重要一大類(lèi)藥物，目前國(guó)內(nèi)已經(jīng)批準(zhǔn)4款（詳見(jiàn)下表），這4款藥物成功入圍2020年國(guó)家醫(yī)保。其中卡格列凈和恩格列凈均已有仿制藥獲批。此外，我國(guó)恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的SGLT2抑制劑——恒格列凈也已在國(guó)內(nèi)遞交上市申請(qǐng)。
我國(guó)是全球糖尿病人數(shù)最多的國(guó)家，期待更多的國(guó)產(chǎn)糖尿病藥物獲批問(wèn)世，惠及更多患者。
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