審核發(fā)現，不能及時關閉怎么辦？

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作者：老陳來源：老陳

2021-10-20

有的公司特別關注審核發(fā)現關閉時間和審核發(fā)現關閉率，甚至于根據審核發(fā)現和審核發(fā)現按時關閉率，進行罰款。

審核發(fā)現，不能及時關閉怎么辦？

一天，有朋友問我：“老陳，我公司在內部審核過程中，有兩個審核發(fā)現，不能及時關閉，請問該怎么辦？”。據朋友講，第一個審核發(fā)現是：“車間屋頂腐蝕嚴重”。第二個審核發(fā)現是：“車間比較潮濕”。經他們公司管理團隊分析，大家一致認為，這兩個審核發(fā)現的原因是：公司建廠時間過長，設施老化造成的。整改措施：制定維修計劃，并向集團申請資金，對設施進行維修和維護。可是當公司向集團申請維修和維護資金時，被否決了。公司沒有維修資金，不能對相關設施進行維修和維護，審核發(fā)現關閉不了。我回答：“既然審核發(fā)現關閉不了，就可以轉入到持續(xù)改進項目進行跟蹤”。朋友繼續(xù)問道“這樣可以嗎？會不會影響審核發(fā)現關閉率？”是的，有的公司對審核發(fā)現關閉時間和審核發(fā)現關閉率有要求。

一般來講，公司內部審核管理程序會對內部審核發(fā)現進行分級，并制定不同級別的審核發(fā)現整改完成時間。比如，某公司將審核發(fā)現分為三類，即關鍵不符合、重大不符合和一般不符合。同時，這家公司對不同級別的審核發(fā)現整改完成時限，也做出了規(guī)定，即關鍵不符合，在14天內完成整改計劃，并在6個月內完成整改；重大不符合，在14天內完成整改計劃，并在30天內完成整改；一般不符合，在14天內完成整改計劃，并在14天內完成整改。

有的公司特別關注審核發(fā)現關閉時間和審核發(fā)現關閉率，甚至于根據審核發(fā)現和審核發(fā)現按時關閉率，進行罰款。在這種要求下，公司的審核發(fā)現一般都是些皮毛。80%的審核發(fā)現，即時就可完成整改；20%的問題，一周之內，就可以完成。這樣的審核，真的就是走走形式。

對于審核發(fā)現的態(tài)度，特別是對待內部審核發(fā)現的態(tài)度，決定了公司內部審核發(fā)現的深度，以及公司管理體系持續(xù)改進的進程。有的公司領導，希望通過審核以及審核發(fā)現，持續(xù)推動公司管理體系的持續(xù)改進。在這種公司文化的熏陶下，每次內部審核都會發(fā)現一些新的問題，進行改進，持續(xù)推動公司管理水平的提升。

曾經見過一次內部審核，公司內部審核團隊發(fā)現了100多項不符合，總經理帶著各部門經理在內部審核發(fā)現整改會議，進行了激烈的討論，對每條不符合項的原因進行了深刻的檢討，制定了切實可行的整改措施，并實施。一次內部審核，對公司管理體系和管理水平都有所提高。有的公司領導則希望每次審核，盡量不要有審核發(fā)現。在這種公司文化的熏陶下，每次內部審核就是走走過場，準備一下相關資料，應付一下外部審核就行。兩種企業(yè)文化，最后的結果肯定不一樣。前一家公司，通過不斷發(fā)現問題、分析問題、解決問題，持續(xù)改進公司管理水平和管理體系成熟度。后一家公司，掩蓋問題，維持現狀，原地打轉，得不到持續(xù)發(fā)展。

文末福利，上文提到的這兩個審核發(fā)現，都不符合哪些標準要求呢？

第一個審核發(fā)現是：“車間屋頂腐蝕嚴重”

這不符合《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年版）》中第四十一條　應當對廠房進行適當維護,并確保維修活動不影響藥品的質量、GB/T 19001-2016標準中條款7.1.3基礎設施 “組織應確定、提供并維護所需的基礎設施，以運行過程，并獲得合格產品和服務a)建筑物和相關設施”、ISO 22000:2018標準中條款7.1.3 基礎設施“組織應為確定、建立和保持符合FSMS要求所需的基礎設施提供資源。土地，船只，建筑物和相關設施”的要求。

第二個審核發(fā)現是：發(fā)現 “車間比較潮濕”

這不符合《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年版）》中第四十二條廠房應當有適當的照明、溫度、濕度和通風,確保生產和貯存的產品質量以及相關設備性能不會直接或間接地受到影響、GB/T 19001-2016標準中條款7.1.4過程運行環(huán)境 “組織應確定、提供并維護所需的環(huán)境，以運行過程，并獲得合格產品和服務c)物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲）”、ISO 22000:2018標準中條款7.1.3 基礎設施“組織應確定、提供和保持用于建立、管理和維護符合是食品安全管理體系要求所需的工作環(huán)境的資源。c）物理因素（例如溫度，熱量，濕度，照明，空氣流通，衛(wèi)生，噪音）”的要求。

作者簡介：老陳，質量管理專家，從事食品與制藥行業(yè)質量管理和質量控制相關工作近二十年，歷任QA主管、質量部長、質量經理和生產廠長等職。在國內著名的跨國明膠企業(yè)負責質量和食品安全管理體系管理工作。