近日，康哲藥業(yè)宣布其創(chuàng)新藥替拉珠單抗注射液的上市申請(qǐng)已于2021年10月14日獲CDE受理。
替拉珠單抗（tildrakizumab）是一款人源化IgG1/k單克隆抗體，可選擇性、高親和力結(jié)合白細(xì)胞介素23（IL-23）的p19亞基，抑制其與IL-23受體的相互作用，從而抑制促炎細(xì)胞因子和趨化因子的釋放。
2018年3月，tildrakizumab在美國(guó)被FDA批準(zhǔn)用于治療適合系統(tǒng)療法或光療的中度至重度斑塊型銀屑病成人患者，商品名為Ilumya。2018年9月，該藥在歐洲獲批，商品名為Ilumetri。
tildrakizumab由默沙東研發(fā)，2014年9月Sun Pharma獲得該藥的全球授權(quán)，2016年7月Almirall從Sun Pharma獲得該藥的歐洲權(quán)益，2019年6月康哲藥業(yè)從Sun Pharma獲得該藥和0.09%環(huán)孢菌素A滴眼液在大中華地區(qū)（包括中國(guó)大陸、中國(guó)香港特別行政區(qū)、中國(guó)澳門特別行政區(qū)和中國(guó)臺(tái)灣）的開(kāi)發(fā)、商業(yè)化權(quán)利。
在國(guó)內(nèi)，tildrakizumab于2020年8月獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)，允許在中國(guó)人群中開(kāi)展評(píng)價(jià)其治療中度至重度斑塊型銀屑病患者的療效及安全性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心3期臨床研究。
2021年7月，康哲藥業(yè)宣布該3期研究取得積極結(jié)果：與安慰劑相比，tildrakizumab治療12周時(shí)可顯著提高達(dá)到銀屑病面積和嚴(yán)重程度指數(shù)較基線至少改善75%（PASI 75）的患者的比例，顯著優(yōu)于安慰劑。
此次 tildrakizumab的上市申請(qǐng)正是基于該研究的積極數(shù)據(jù)。tildrakizumab使用方便，在完成第0、4周初治治療后，后續(xù)維持治療期間僅需每3個(gè)月皮下注射一次，一年算下來(lái)只需給藥4次，明顯提高患者的依從性。未來(lái)一旦獲批， tildrakizumab將為我國(guó)中度至重度斑塊型銀屑病患者提供新的選擇。
銀屑病是一種慢性自身免疫性疾病，大約影響全球2％～3％的人口，其中斑塊型銀屑病是最常見(jiàn)的類型，約占80%以上。據(jù)悉，我國(guó)銀屑病發(fā)病率約為0.47%，大約有超650患者，其中約30%的患者病情已發(fā)展為中重度，且近62%的中重度患者對(duì)現(xiàn)有治療方案不滿。
IL-23被認(rèn)為是銀屑病發(fā)病機(jī)制的重要驅(qū)動(dòng)因子之一。除了tildrakizumab，目前全球還批準(zhǔn)另外3款靶向IL-23通路的單抗，即艾伯維/勃林格殷格翰的Skyrizi（risankizumab）、強(qiáng)生的Tremfya（guselkumab，古塞奇尤單抗 ）和強(qiáng)生的Stelara(ustekinumab,烏司奴單抗）。
Skyrizi通過(guò)特異性靶向IL-23p19亞基選擇性阻斷IL-23，2019年3月在日本被批準(zhǔn)用于對(duì)常規(guī)療法反應(yīng)不足的斑塊型銀屑病、泛發(fā)性膿皰型銀屑?。℅PP）、紅皮病型銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎成人患者，2019年4月被美國(guó)被批準(zhǔn)用于適合系統(tǒng)療法或光療的中度至重度斑塊型銀屑病成人患者。該藥最初由勃林格殷格翰開(kāi)發(fā)，2016年艾伯維獲得該藥的全部授權(quán)。用藥上，Skyrizi在第0、4周分別皮下注射一次，之后每12周皮下注射一次。而且Skyrizi在治療銀屑病的頭對(duì)頭研究中療效擊敗了Stelara。目前，Skyrizi在國(guó)內(nèi)處于3期臨床。
Tremfya也通過(guò)特異性靶向IL-23p19亞基選擇性阻斷IL-23，2017年7月在美國(guó)被批準(zhǔn)用于治療中度至重度斑塊型銀屑病成人患者，2019年12月在國(guó)內(nèi)被批準(zhǔn)用于適合系統(tǒng)性治療的中重度斑塊型銀屑病成人患者。用藥上，Tremfya通過(guò)皮下注射給藥，在第0、4周分別給藥一次，之后每8周給藥一次。
Stelara是一款靶向IL-12和IL-23的單抗藥物，通過(guò)結(jié)合IL-12與IL-23共有的p40亞單位，來(lái)阻止其與細(xì)胞表面受體的結(jié)合，從而抑制這兩種前炎性細(xì)胞因子。該藥于2009年9月被FDA批準(zhǔn)用于中度至重度斑塊型銀屑病成人患者，2020年7月被FDA批準(zhǔn)用于6-11歲中度至重度斑塊型銀屑病兒童患者。在國(guó)內(nèi)，該藥于2017年11月被批準(zhǔn)用于治療中重度斑塊狀銀屑病成人患者。用藥上，Stelara在第0、4周分別皮下注射一次，之后每12周給藥一次。
此外，目前還有多款靶向IL-23通過(guò)的單抗藥物，如荃信生物的QX004N、阿斯利康的Brazikumab（MEDI2070）、石藥集團(tuán)的NBL-012。其中QX004N是荃信生物自主研發(fā)的IL-23p19靶向治療性單克隆抗體，擬開(kāi)發(fā)用于治療銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎、克羅恩病、潰瘍性結(jié)腸炎等。今年8月，該藥在國(guó)內(nèi)獲批臨床，適應(yīng)癥為銀屑病，目前處于1期臨床。NBL-012是石藥集團(tuán)附屬公司NovaRock Biotherapeutics Limited自主發(fā)現(xiàn)和研發(fā)的IL-23p19靶向全人源抗體藥物，今年4月在國(guó)內(nèi)被批注用于治療銀屑病、化膿性汗腺炎、炎癥性腸病等慢性炎癥疾病，及其它自身免疫性疾病，目前處于1期臨床。
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