近日，恒瑞醫(yī)藥的環(huán)磷酰胺膠囊和金賽藥業(yè)的重組人生長激素注射液被CDE擬納入優(yōu)先審評，理由均為：符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格。
此前，安科生物的重組人生長激素注射液也曾被CDE以兒童用藥為由納入優(yōu)先審評，目前已被NMPA批準用于治療內源性生長激素缺乏所致的兒童生長緩慢、重度燒傷治以及特發(fā)性矮小癥。
兒童處于生長發(fā)育期，肝腎功能對藥物的代謝能力和不良反應耐受性與成年人存在明顯的差異，但我國獲批的兒童專用藥卻有限，致使兒童用藥市場卻面臨品種少、專用劑型和規(guī)格少、不良反應多等問題。
據公開資料，2018年我國兒童用藥市場規(guī)模約達786.07億元，同比增長11.72%。隨著二、三胎政策的放開，兒童人口數(shù)量將持續(xù)增加，兒童藥物市場需求也將隨之增加，市場規(guī)模有望繼續(xù)擴張。
近年來，我國對兒童用藥愈發(fā)關注，相關部門已先后出臺了一系列政策和指導原則，涉及兒童藥的研發(fā)、審批、供應、臨床應用等，詳見下表。而且國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心還開通了兒童用藥專欄，將兒童用藥相關政策法規(guī)、指導原則等文件集中公開，方便研究機構和企業(yè)提前準備申請材料，提高通過效率。
目前，我國出臺的一系列政策和指導文件已初見成效。據悉，2020年NMPA一共批準兒童專用藥和增加兒童應用的藥品26個，同比增長36.8%，其中國產藥品17個，增幅達到46.2%。2021年兒童用藥批準品種數(shù)量繼續(xù)保持增長勢頭。截止目前已有28個兒童用藥獲批上市，還有45個兒童專用藥和21個增加兒童適應癥或用法用量品種正在審評中，其中22個品種已經納入優(yōu)先審評審批序列。
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