7月12日，CDE官網(wǎng)顯示輝瑞的Lorlatinib片和信達(dá)生物的Pemigatinib片均擬納入優(yōu)先審評(píng)。這兩款藥物均已在國(guó)外獲批，此次擬納入優(yōu)先審評(píng)的的理由均為“符合附條件批準(zhǔn)的藥品”。
晉升一線療法，如今擬納入優(yōu)先審評(píng)，Lorlatinib未來(lái)可期
Lorlatinib（勞拉替尼，Lorbrena）是輝瑞開(kāi)發(fā)的一款第三代ALK TKI，專(zhuān)門(mén)設(shè)計(jì)用于抑制最常見(jiàn)可導(dǎo)致對(duì)當(dāng)前藥物耐藥的腫瘤突變和腫瘤腦轉(zhuǎn)移問(wèn)題，并可以透過(guò)血腦屏障發(fā)揮作用。該藥最早于2018年9月在日本獲批，2018年11月在美國(guó)獲批，目前獲批的適應(yīng)癥包括：（1）接受克唑替尼（crizotinib）以及至少其它一種ALK抑制劑后病情仍進(jìn)展，或接受阿來(lái)替尼（alectinib）或塞瑞替尼（ceritinib）作為第一個(gè)ALK抑制劑治療后病情仍進(jìn)展的ALK陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者(2018/11)；（2）一線治療ALK陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者（FDA 2021/03）。
2021年4月，Lorlatinib在國(guó)內(nèi)報(bào)產(chǎn)，此次擬納入優(yōu)先審評(píng)的擬定適應(yīng)癥為：既往接受過(guò)一種或多種ALK酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療的ALK陽(yáng)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC。
除作用于ALK陽(yáng)性NSCLC，Lorlatinib對(duì)ROS1陽(yáng)性NSCLC患者也有效。一項(xiàng)I/II期研究顯示：Lorlatinib在經(jīng)TKI藥物初治或ROS1抑制劑治療失敗的ROS1陽(yáng)性晚期NSCLC患者中，其客觀緩解率（ORR）與顱內(nèi)ORR均有改善。而且針對(duì)腦轉(zhuǎn)移陽(yáng)性的患者，Lorlatinib也獲得了較高的緩解率和持久的緩解時(shí)間。
值得一提的是，今年6月，輝瑞與基石藥業(yè)在大中華地區(qū)針對(duì)ROS1陽(yáng)性晚期NSCLC開(kāi)展合作研究，共同開(kāi)發(fā)Lorlatinib。而此項(xiàng)在中國(guó)即將開(kāi)展的ROS1陽(yáng)性肺癌的臨床研究是Lorlatinib在ROS1靶點(diǎn)的全球首次關(guān)鍵性研究。
據(jù)公司財(cái)報(bào)，Lorlatinib 2019年、2020年的銷(xiāo)售額分別為1.15億美元和2.04億美元。預(yù)計(jì)隨著適應(yīng)癥的擴(kuò)大，以及獲批范圍的增加，Lorlatinib未來(lái)銷(xiāo)售額有望持續(xù)增長(zhǎng)。
首 款膽管癌靶向藥Pemigatinib的上市申請(qǐng)擬納入優(yōu)先審評(píng)
Pemigatinib（英文商品名：Pemazyre，中文商品名：達(dá)伯坦）是Incyte公司研發(fā)的一款針對(duì)成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子受體（FGFR）亞型1、2、3的強(qiáng)效選擇性口服抑制劑，2020年4月被FDA批準(zhǔn)用于治療先前已接受過(guò)治療、存在FGFR2融合或重排、不能手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽管癌（CCA）患者，這使其成為FDA批準(zhǔn)的首 個(gè)膽管癌靶向治療藥物。
此外，pemigatinib還正在進(jìn)行評(píng)估其治療FGFR基因變異驅(qū)動(dòng)的惡性腫瘤的多項(xiàng)臨床研究，包括：膽管癌（II期FIGHT-202，III期FIGHT-302）、膀胱癌（II期FIGHT-201）、骨髓增殖性腫瘤（8p11 MPN，II期FIGHT-203）、腫瘤不可知論癌種（tumor-agnostic，II期FIGHT-207）、膀胱癌（一線治療，II期FIGHT-205）、一線治療FGFR2融合或重排膽管癌（III期FIGHT-302）。
2018年12月，信達(dá)生物與Incyte公司達(dá)成戰(zhàn)略合作和獨(dú)家授權(quán)許可協(xié)議，獲得pemigatinib，以及另外兩款藥物itacitinib（JAK1抑制劑）和parsaclisib（PI3Kδ抑制劑）單藥或聯(lián)合治療在中國(guó)內(nèi)地及中國(guó)香港、中國(guó)澳門(mén)和中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)的臨床開(kāi)發(fā)與商業(yè)化授權(quán)。
7月9日，信達(dá)生物宣布CDE受理pemigatinib的上市申請(qǐng)，如今其上市申請(qǐng)擬納入優(yōu)先審評(píng)，這將進(jìn)一步加速其在國(guó)內(nèi)的上市步伐。
值得一提的是，pemigatinib已經(jīng)迎來(lái)競(jìng)爭(zhēng)者，即BridgeBio的Truseltiq（infigratinib）。該藥也是一款口服、FGFR1/2/3選擇性抑制劑,于2021年5月被FDA批準(zhǔn)用于治療接受過(guò)治療、攜帶FGFR2融合或重排的局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽管癌患者。該藥是BridgeBio從諾華Novartis引進(jìn)，聯(lián)拓生物已將該藥引進(jìn)國(guó)內(nèi)，2020年11月在國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)開(kāi)展治療FGFR2基因融合的局部晚期或轉(zhuǎn)移性不可切除的膽管癌的3期研究PROOF。此外，國(guó)內(nèi)還有多家企業(yè)在開(kāi)發(fā)FGFR抑制劑，如和黃醫(yī)藥、首藥控股、貝達(dá)藥業(yè)、和譽(yù)生物等。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
