背景

       2021年5月31日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在其官網(wǎng)通過(guò)“國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)《藥品檢查管理辦法（試行）》的通知（國(guó)藥監(jiān)藥管〔2021〕31號(hào)）”發(fā)布了《藥品檢查管理辦法（試行）》，并且自發(fā)布之日（即2021年5月31日）起實(shí)施。筆者對(duì)《藥品檢查管理辦法（試行）》簡(jiǎn)單梳理，整理了一份藥品生產(chǎn)企業(yè)接待官方檢查的清單，以饗讀者。

正文

       藥品生產(chǎn)企業(yè)要接待好官方檢查，就必須明白官方檢查的相關(guān)要求和內(nèi)容。本文將從藥品檢查的基本知識(shí)、接受檢查過(guò)程和檢查后續(xù)工作三方面展開(kāi)說(shuō)明。

       一、藥品檢查的基本知識(shí)

       （一）、藥品檢查的分類(lèi)

       藥品檢查分為許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查、其他檢查。

       （二）檢查發(fā)現(xiàn)

       1、涉嫌違法

       如果涉嫌違法行為可能存在藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的，負(fù)責(zé)該藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管工作的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)責(zé)令該藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

       如果發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)涉嫌犯罪的，負(fù)責(zé)該藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管工作的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定，依法及時(shí)移送或通報(bào)公安機(jī)關(guān)。

       2、拒絕和逃避監(jiān)督檢查

       如果有證據(jù)證明藥品生產(chǎn)企業(yè)可能存在安全隱患的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)監(jiān)督檢查情況，應(yīng)當(dāng)采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用、進(jìn)口等措施，并及時(shí)公布檢查處理結(jié)果。

       3、缺陷

       缺陷分為嚴(yán)重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)依次降低。

       對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的檢查，依據(jù)《藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定指導(dǎo)原則》確定缺陷的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。藥品生產(chǎn)企業(yè)重復(fù)出現(xiàn)前次檢查發(fā)現(xiàn)缺陷的，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)可以升級(jí)。

       （三）、現(xiàn)場(chǎng)結(jié)論

       現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論和綜合評(píng)定結(jié)論分為符合要求、基本符合要求、不符合要求。

       二、迎接檢查過(guò)程

       （一）、參加首次會(huì)議

       官方開(kāi)展藥品現(xiàn)場(chǎng)檢查開(kāi)始時(shí)，會(huì)召開(kāi)首次會(huì)議。如果官方召開(kāi)首次會(huì)議，藥品生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)人員應(yīng)積極參加檢查組召開(kāi)的首次會(huì)議。首次會(huì)議上應(yīng)和檢查組確認(rèn)檢查的目的、范圍和內(nèi)容。

       （二）、接受檢查

       藥品生產(chǎn)企業(yè)在檢查過(guò)程中應(yīng)當(dāng)及時(shí)提供檢查所需的相關(guān)資料。同時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)人員在回答檢查人員的問(wèn)題，一定要把問(wèn)題問(wèn)清楚再回答，以免產(chǎn)生誤解。如果產(chǎn)生誤解，及時(shí)請(qǐng)相關(guān)人員解釋清楚。

       檢查過(guò)程中，如果檢查組需要對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品、中間體和原輔包抽樣、送檢時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)要配合檢查組抽樣和送檢。

       （三）參加末次會(huì)議

       現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后，檢查組召開(kāi)末次會(huì)議時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)人員應(yīng)積極參加。

       如果檢查結(jié)論是符合要求，這是檢查組人員和藥品生產(chǎn)企業(yè)最樂(lè)意的事情。藥品生產(chǎn)企業(yè)接待人員要簽字和加蓋公司公章進(jìn)行確認(rèn)。

       如果檢查結(jié)論是基本符合要求或不符合要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查結(jié)論有異議的，可以陳述申辯。

       如果涉嫌違法或者拒絕和逃避監(jiān)督檢查，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)積極主動(dòng)配合檢查組人員工作。

       三、檢查后的后續(xù)工作

       （一）、涉嫌違法

       涉嫌違法行為可能存在藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的，負(fù)責(zé)被檢查單位監(jiān)管工作的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在接收證據(jù)材料后，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，作出風(fēng)險(xiǎn)控制決定，責(zé)令被檢查單位采取相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

       案件查辦過(guò)程中發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)涉嫌犯罪的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定，依法及時(shí)移送或通報(bào)公安機(jī)關(guān)。

       （二）拒絕和逃避監(jiān)督檢查

       對(duì)有證據(jù)證明可能存在安全隱患的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)監(jiān)督檢查情況，應(yīng)當(dāng)采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用、進(jìn)口等措施，并及時(shí)公布檢查處理結(jié)果。

       （三）缺陷

       如果檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷是質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)輕微的缺陷，可即時(shí)整改的即時(shí)整改；一般情況現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在20個(gè)工作日內(nèi)針對(duì)缺陷項(xiàng)目進(jìn)行整改。無(wú)法按期完成整改的，應(yīng)當(dāng)制定切實(shí)可行的整改計(jì)劃，將整改計(jì)劃及時(shí)提交給檢查組和派出檢查單位，請(qǐng)其確認(rèn)；一旦整改完成，藥品生產(chǎn)企業(yè)要及時(shí)將整改報(bào)告提交給檢查組和派出檢查單位。必要時(shí)，派出檢查單位可以對(duì)被檢查單位整改落實(shí)情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。

總結(jié)

       首先，藥品生產(chǎn)企業(yè)要做好接待官方檢查的工作，就要按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)規(guī)章，合法經(jīng)營(yíng)。如果藥品生產(chǎn)企業(yè)合法經(jīng)營(yíng)，就不會(huì)出現(xiàn)涉嫌犯罪的情況。

       其次，藥品生產(chǎn)企業(yè)在接受檢查時(shí)，積極配合檢查組工作，就不會(huì)有拒絕和逃避監(jiān)督檢查的結(jié)果。一般情況下，藥品生產(chǎn)企業(yè)都不會(huì)拒絕和逃避監(jiān)督檢查的。

       最后，藥品生產(chǎn)企業(yè)在接受檢查時(shí)，對(duì)檢查組發(fā)現(xiàn)的缺陷很誠(chéng)懇接受，并積極進(jìn)行整改。不但會(huì)持續(xù)改進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)管理體系，還能給藥品監(jiān)督管理部門(mén)和檢查組留下良好的印象，進(jìn)而獲得降低檢查頻率的結(jié)果。

       總之，藥品生產(chǎn)企業(yè)要接待好藥品檢查（官方檢查），首先要通過(guò)培訓(xùn)，讓員工熟悉相關(guān)的法律法規(guī)的要求，并按照法律法規(guī)要求進(jìn)行生產(chǎn)，做到合法生產(chǎn)和合法經(jīng)營(yíng)。其次，通過(guò)培訓(xùn)讓領(lǐng)導(dǎo)層明白，如果涉嫌違法的后果；讓管理層明白，如果拒絕和逃避監(jiān)督檢查的后果。最后，通過(guò)培訓(xùn)讓全員明白，檢查發(fā)現(xiàn)缺陷的后果。同時(shí)，讓公司領(lǐng)導(dǎo)層和管理層明白，對(duì)已經(jīng)發(fā)現(xiàn)的缺陷積極整改的意義。

       作者簡(jiǎn)介：老陳，質(zhì)量管理專(zhuān)家，從事食品與制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制相關(guān)工作近二十年，歷任QA主管、質(zhì)量部長(zhǎng)、質(zhì)量經(jīng)理和生產(chǎn)廠長(zhǎng)等職。在國(guó)內(nèi)著名的跨國(guó)明膠企業(yè)負(fù)責(zé)質(zhì)量和食品安全管理體系管理工作。