2021年4月29日，國家藥典委員會發(fā)布《關于執(zhí)行中藥配方顆粒國家藥品標準有關事項的通知》，并隨文轉發(fā)了國家藥監(jiān)局發(fā)布批準頒布的第一批160個中藥配方顆粒國家標準，標志著在2019年11月5日頒布的《關于中藥配方顆粒品種試點統(tǒng)一標準的公示》之后，我國終于迎來了中藥配方顆粒國家標準的落地實施。經過近二十年的中藥配方顆粒試點生產，從生產企業(yè)到國家標準管理部門，對制定中藥配方顆粒標準進行了大量的研究和討論，我國的第一批160個中藥配方顆粒國家標準終于成功頒布落地，并將于2021年11月1日起正式實施。
中藥配方顆粒是通過現(xiàn)代制藥技術，以中藥飲片為原料，經提取、濾過、濃縮、干燥、制粒等系列過程制備而成的顆粒劑，是基于中醫(yī)藥現(xiàn)代化、國際化形勢下對傳統(tǒng)中藥的一種用法補充。中藥配方顆粒國家標準的頒布實施將明顯提高市場門檻，對企業(yè)的規(guī)模和質量把控提出更高的要求。
其中在規(guī)模方面，要求中藥配方顆粒的生產應當遵循全過程管控的理念，生產企業(yè)應當優(yōu)先使用來源于符合中藥材生產質量管理規(guī)范要求的中藥材種植養(yǎng)殖基地的中藥材，提倡使用道地藥材，自行炮制用于中藥配方顆粒生產的中藥飲片，具備中藥炮制、提取、分離、濃縮、干燥、制粒等完整的生產能力，同時企業(yè)要有配套的中藥材種植基地，加強對中藥飲片炮制工藝的研究、中藥材種植基地的建設及源頭管控等方面的工作。在質量把控方面，中藥配方顆粒國家標準不僅在技術要求中引入“標準湯劑”的概念，而且規(guī)定應用特征圖譜質量控制技術，強化了中藥配方顆粒的整體質量控制水平。在外源性等有害殘留物研究的基礎上，對農殘、重金屬及有害元素、真菌毒素等參照2020年版《中國藥典》進行了統(tǒng)一的規(guī)定要求。
中藥配方顆粒標準的發(fā)展形成之路
2001
國家藥品監(jiān)督管理局頒布《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》，對中藥配方顆粒標準制定提出具體要求。
2002-2004
廣東一方制藥有限公司、江陰天江藥業(yè)有限公司、華潤三九制藥有限公司，北京康仁堂有限公司、培力（南寧）藥業(yè)有限公司和四川新綠色藥業(yè)科技發(fā)展有限公司六家公司獲得了試點資質，此后國家層面沒有批準新的試點企業(yè)。
2015
國家發(fā)布《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見稿）》，各省有了審批權，十幾個省份陸續(xù)出臺本省的中藥配方顆粒試點政策。不過從省級政府部門拿到資質的藥企，產品只能在本省范圍內銷售使用。
2016.8
國家藥典委員會出臺《中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求（征求意見稿）》，為中藥配方顆粒的生產質量控制提供了指導意見。
2019.11
國家藥典委員會頒布了《關于中藥配方顆粒品種試點統(tǒng)一標準的公示》，以規(guī)范160種中藥配方顆粒質量。
2021.2.10
國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局聯(lián)合發(fā)布了《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》，宣布從1993年延續(xù)至今的中藥配方顆粒試點工作，將在今年11月1日終止，與此銜接上的便是中藥配方顆粒國家藥品標準的實施。
中藥配方顆粒標準的特點
中藥配方顆粒國家標準的實施將有助于全面實現(xiàn)對中藥配方顆粒安全性、有效性的整體質量控制，是中醫(yī)藥產業(yè)傳承創(chuàng)新發(fā)展的一個重大里程碑。此次頒布的160個中藥配方顆粒國家標準中，每個標準設立的項目、指標、限度等均可較好地實現(xiàn)從中藥材、中藥飲片到中藥配方顆粒全過程的質量控制，特別是對基原、質量傳遞、量值關系、穩(wěn)定性以及安全性等方面的質量控制具有開創(chuàng)性特點。
整體而言，中藥配方顆粒國家標準具有以下特點：
● 明確多基原藥材品種，使中藥基原源頭可控更精準。標準原則上區(qū)分了不同基原，并建立了專屬的質量標準。
● 充分體現(xiàn)水煎煮傳統(tǒng)工藝，確保飲片足量投料。標準制定過程充分考慮了經研究確定的飲片量、水煎煮工藝、干燥濃縮方式、浸膏出膏率以及制成量等信息。
● 能有效甄別配方顆粒的真?zhèn)蝺?yōu)劣，實現(xiàn)中藥的整體質量控制。配方顆粒國家標準均設置了薄層鑒別、特征/指紋圖譜、浸出物、含量測定等項目，既可以很好地反映配方顆粒的真?zhèn)危挚审w現(xiàn)其優(yōu)劣，同時充分反映中藥復雜體系質量控制的特點，更好地保證了中藥配方顆粒產品的質量。
● 全面實施新版《中國藥典》對外源性有害殘留物的要求，使配方顆粒更具安全保障。在對配方顆粒進行外源性等有害殘留物研究的基礎上，對農殘、重金屬及有害元素、真菌毒素等參照2020年版《中國藥典》進行了統(tǒng)一的規(guī)定要求，大大提高了中藥的安全性。
● 合理規(guī)定貯藏、流通環(huán)節(jié)條件，更好保障配方顆粒質量。配方顆粒的質量與貯藏及流通環(huán)節(jié)條件息息相關，在標準的起草中，充分考察了有關方面的情況，對影響安全性、有效性的因素，如水分的合理限度、貯藏方式進行了充分考慮。
中藥配方顆粒的發(fā)展前景
4月，上市藥企2020年的成績單陸續(xù)對外公布，根據(jù)公司年報統(tǒng)計，龍頭藥企中國中藥、紅日藥業(yè)、神威藥業(yè)、華潤三九等均表示去年中藥配方顆粒/飲片銷售持續(xù)走高，合攬銷售規(guī)模已超168億元。2006-2016年，中藥配方顆粒市場規(guī)模由2億元增長到107億元，年復合增長率高達48.9%，2020年中藥配方顆粒整體市場規(guī)模達到255億元。機構預測中藥配方顆粒行業(yè)在未來幾年的市場規(guī)模仍將保持快速增長，預計到2023年，行業(yè)規(guī)模將達492.1億元。
在中藥需求快速增長的背景下，中藥配方顆粒正成為新一片藍海。隨著國家政策的不斷完善和和此次標準的落地實施，配方顆粒的地位將日益穩(wěn)固。中藥配方顆粒是21世紀中藥飲片劑型改革的中藥新藥產物。在臨床應用中，中藥配方顆粒的使用便捷性也得到了廣大醫(yī)生、患者們的認可。
此外，配方顆粒尚屬于中藥飲片范疇，除了少數(shù)省份外，均未納入集中采購。隨著配方顆粒的政策加持和國家標準的實施，勢必將迎來新一輪黃金發(fā)展期。
參考文獻：
[1] 宋宗華,王海南,王立新,錢忠直,楊立偉.從中藥配方顆粒標準研究探討國家藥品標準形成機制[J].中國實驗方劑學雜志,2020,26(13):206-211.
[2] 季申. 中藥配方顆粒國家標準助力中醫(yī)藥發(fā)展[N]. 中國醫(yī)藥報,2021-03-02(003).
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
