2月26日，百時美施貴寶宣布歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）建議批準Opdivo® (nivolumab) +Cabometyx® (cabozantinib)組合療法一線治療晚期腎細胞癌。今年一月份，該組合療法已被FDA批準一線治療晚期腎細胞癌。
該組合療法中的cabozantinib是一款靶向治療藥物，通過靶向抑制MET、VEGFR2 及RET信號通路而發(fā)揮抗腫瘤作用，能夠殺死腫瘤細胞，減少轉(zhuǎn)移并抑制血管生成。
2016年4月，cabozantinib片劑被FDA批準用于既往接受過血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）靶向療法治療失敗的晚期腎細胞癌（RCC）患者，商品名為Cabometyx。2017年12月，Cabometyx又被FDA批準一線治療晚期RCC，2018年5月在歐盟被批準一線治療中高危晚期RCC。2018年11月，Cabometyx在歐盟被批準單藥治療索拉非尼經(jīng)治成人的肝細胞癌（HCC）患者，2019年1月肝癌適應癥在美國獲批。2月25日，Exelixis公司宣布FDA授予Cabometyx突破性 藥物資格，用于先前治療后進展的**碘難治性分化型甲狀腺癌（DTC）患者。
甲狀腺癌是常見的內(nèi)分泌惡性腫瘤，包括分化型、髓質(zhì)型、間變型。其中，分化型甲狀腺癌（DTC）約占90%，包括乳頭狀、濾泡狀（包括Hürthle細胞）和低分化型甲狀腺癌。DTC患者通常采用手術(shù)治療，然后用**碘消融術(shù)切除剩余的甲狀腺組織。但大約5%-15%的DTC患者對**碘治療有抵抗力，從發(fā)現(xiàn)轉(zhuǎn)移病灶起，預期壽命只有3-6年。
近十幾年來，全球批準的**碘難治性分化型甲狀腺癌（RR-DTC）藥物有限，如拜耳的多靶點激酶抑制劑Nexavar（sorafenib，索拉非尼）（2013年11月被FDA批準用于治療局部復發(fā)或轉(zhuǎn)移性對放射碘治療無效的DTC患者）、衛(wèi)材的多受體酪氨酸激酶（RTK）抑制劑Lenvima（lenvatinib，樂伐替尼）（2015年2月被FDA批準用于治療RR-DTC）。
此次，Cabometyx被FDA授予治療**碘難治性DTC突破性 藥物資格主要基于COSMIC-311研究結(jié)果。該研究是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照3期研究，在先前接受過2種血管內(nèi)皮生長因子受體（VEGFR）靶向療法治療后病情進展的患者中展開。研究中，患者按2:1的比例隨機分組，接受每天一次口服Cabometyx 60mg或安慰劑。
2020年12月，Exelixis公司宣布該研究達到主要終點。中期分析顯示：與安慰劑相比，接受Cabozantinib治療的患者疾病進展或死亡風險降低78%，且無進展生存期（PFS）顯著延長?；谶@一結(jié)果，研究的獨立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會建議停止入組，并對研究中心和患者揭盲。
cabozantinib由美國Exelixis生物制藥公司研發(fā)，2016年Exelixis將該藥在美國、日本以外地方的商業(yè)化和進一步臨床開發(fā)權(quán)獨家授權(quán)給ipsen，2017年Exelixis又將該藥在日本的商業(yè)化和進一步臨床開發(fā)權(quán)獨家授權(quán)給武田制藥。此外，值得一提的是，2012年11月，cabozantinib膠囊劑被FDA加速批準用于治療轉(zhuǎn)移性甲狀腺髓樣癌，商品名為Cometriq，成為繼阿斯利康Vandetanib之后FDA批準的第二款甲狀腺髓樣癌靶向藥物。
據(jù)Exelixis財報，2020年Cabometyx美國銷售額達7.187億美元，Cometriq達2290萬美元。作為Exelixis的重磅產(chǎn)品，隨著適應癥的拓展，預計未來其銷售額還將保持增長趨勢。
在國內(nèi)，原研Cabozantinib進展較慢，目前處于III期臨床試驗階段，適應癥是既往未接受過全身抗癌治療的晚期肝細胞癌。但目前國內(nèi)已經(jīng)多家企業(yè)開始布局Cabozantinib仿制藥市場，其中豪森藥業(yè)和奧賽康藥業(yè)已先后遞交3類仿制藥上市申請，正大天晴也已完成BE試驗。
此外，說到甲狀腺癌，去年12月Blueprint Medicines的RET酪氨酸激酶抑制劑Gavreto（Pralsetinib，研發(fā)代號BLU-667）也已被FDA批準用于治療RET突變需要系統(tǒng)治療的12歲及以上晚期或轉(zhuǎn)移性甲狀腺髓樣癌（MTC）成人和兒童患者，以及RET融合陽性需要系統(tǒng)治療且**碘難治的12歲及以上晚期或轉(zhuǎn)移性甲狀腺癌（TC）成人和兒童患者。值得一提的是，該藥去年9月首次被FDA批準用于RET融合陽性的轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。
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