19年大賣16.7億美元 BI乙磺酸尼達尼布軟膠囊在華第三個適應癥獲批

熱門推薦：尼達尼布 , 進行性纖維化性間質性肺疾病 , 勃林格殷格翰 ,

作者：Dopine 來源：CPhI制藥在線

2020-12-21

12月18日，據NMPA官網，勃林格殷格翰「乙磺酸尼達尼布軟膠囊」的第三個適應癥申請（相關受理號為JXHS1900169/170）取得批準證明文件，這意味該藥正式在國內被批準用于治療進行性纖維化性間質性肺疾?。≒F-ILD）。

12月18日，據NMPA官網，勃林格殷格翰「乙磺酸尼達尼布軟膠囊」的第三個適應癥申請（相關受理號為JXHS1900169/170）取得批準證明文件，這意味該藥正式在國內被批準用于治療進行性纖維化性間質性肺疾?。≒F-ILD）。

勃林格殷格翰「乙磺酸尼達尼布軟膠囊」的第三個適應癥申請（相關受理號為JXHS1900169/170）取得批準證明文件

間質性肺疾?。↖LD）是包含200多種可導致肺纖維化的疾病群體總稱。肺纖維化是一種不可逆的肺組織瘢痕形成，可致肺功能（即用力肺活量）出現(xiàn)不可逆轉的減退。平均有18-32%的ILD患者可能會發(fā)展為進行性纖維化性間質性肺疾?。≒F-ILD），會導致患者呼吸困難，具有較高的死亡率。PF-ILD涵蓋一系列臨床診斷，包括過敏性肺炎、結節(jié)病、自身免疫性間質性肺疾?。ㄈ珙愶L濕性關節(jié)炎相關間質性肺疾病、系統(tǒng)性硬化病相關間質性肺疾病、混合型結締組織疾病相關間質性肺疾?。?、特發(fā)性非特異性間質性肺炎、以及未分類的特發(fā)性間質性肺炎等。

尼達尼布（Nintedanib）是一種口服小分子酪氨酸激酶抑制劑，通過競爭性抑制成纖維細胞生長因子受體（FGFR 1-3）、血管內皮生長因子受體（VEGFR 1-3）、血小板源性生長因子受體（PDGFR α和β）等受體酪氨酸激酶，阻斷對成纖維細胞的增殖、遷徙和轉換起關鍵作用的信號傳導，從而抑制肺纖維化病變。

自2014年10月被FDA批準治療特異性肺纖維化（IPF）來，尼達尼布在全球已經獲批了多個適應癥，包括特異性肺纖維化（IPF）、非小細胞肺癌（NSCLC，商品名為Vargatef）、系統(tǒng)性硬化病相關間質性肺疾?。⊿Sc-ILD）和慢性進行性纖維化間質性肺?。≒F-ILD）。其中，尼達尼布治療慢性PF-ILD的適應癥在今年3月被FDA批準，成為FDA批準的首個治療PF-ILD的治療藥物

適應癥不同，尼達尼布的商品名也不同，其中該藥在歐盟獲批治療NSCLC時的商品名為Vargatef，而獲批治療其他上述適應癥時的商品名為Ofev。值得一提的是，2015年7月，尼達尼布被納入ATS/ERS/JRS/ALAT特發(fā)性肺纖維化診治國際循證指南的推薦用藥。

自上市后，Ofev的銷售額逐年攀升，并在2017年突破10億美元，而且近年來一直保持增長趨勢，2019年銷售額達到16.7億美元。此外，勃林格殷格翰還將尼達尼布的開發(fā)用于治療卵巢癌、乳腺癌、黑色素瘤等腫瘤。

在國內，尼達尼布于2017年9月首次被NMPA批準用于治療特發(fā)性肺纖維化，商品名為維加特。隨后，該藥又于今年6月被批準用于治療系統(tǒng)性硬化病相關間質性肺疾病（SSc-ILD）。

此次，維加特治療進行性纖維化性間質性肺疾?。≒F-ILD）的上市申請是基于INBUILD研究結果。該研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、平行分組的III期研究，在15個國家/地區(qū)的153個研究中心，旨在評價52周內尼達尼布（150 mg，每天2次）對PF-ILD患者的有效性、安全性和耐受性。結果顯示：尼達尼布使研究整體人群的肺功能年下降率減緩了57%，達到主要終點。

據insight數(shù)據庫，一粒100mg維加特的最新中標價為263.37元，一粒150mg維加特的最新中標價為359.25元，按每日兩次，一次一粒算，每月的治療費用也在15000元或者22000元左右，遠遠超出國民負擔范圍。不過值得期待的是，維加特已經通過2020年醫(yī)保初審，期待其可以最終進入醫(yī)保名單。

此外，值得一提的是，目前國內已經有企業(yè)開始尼達尼布仿制藥市場，石藥集團恩必普藥業(yè)有限公司已經遞交了乙磺酸尼達尼布軟膠囊的4類仿制藥上市申請，相關受理號為CYHS1900302/303,據insight數(shù)據庫藥品審評時光軸，該上市申請已完成第二輪資料發(fā)布。而且，豪森藥業(yè)也正在進行BE試驗，預計未來很快就會有國產尼達尼布獲批問世。