喜訊！國內(nèi)第三款PD-L1單抗申報上市

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作者：Dopine 來源：CPhI制藥在線

2020-11-12

11月12日，基石藥業(yè)宣布其PD-L1單抗舒格利單抗的上市申請已被NMPA受理，適應癥為：聯(lián)合化療一線治療晚期鱗狀和非鱗狀NSCLC。

國內(nèi)第三款PD-L1單抗申報上市

11月12日，基石藥業(yè)宣布其PD-L1單抗舒格利單抗的上市申請已被NMPA受理，適應癥為：聯(lián)合化療一線治療晚期鱗狀和非鱗狀NSCLC。截止目前，國內(nèi)僅有兩款PD-L1單抗申報上市，即阿斯利康的度伐利尤單抗和羅氏的阿替利珠單抗，這意味著舒格利單抗是國內(nèi)報產(chǎn)的第三款PD-L1單抗。

舒格利單抗（CS1001）是基石藥業(yè)基于從美國Ligand公司引進的OmniRat®轉(zhuǎn)基因動物平臺開發(fā)的一款靶向PD-L1的全人源IgG4單抗。目前，該藥正在進行多項臨床試驗，除了一項美國橋接性1期研究外，在國內(nèi)，舒格利單抗正針對多個癌種開展一項多臂1b期臨床試驗，一項針對淋巴瘤的2期注冊臨床試驗，以及四項分別在III期、Ⅳ期非小細胞肺癌、胃癌和食管癌的III期注冊臨床試驗。值得一提的是，該藥在今年就獲得FDA兩個孤兒藥資格認定，一個針對肝細胞癌,一個針對T細胞淋巴瘤。

此次，舒格利單抗上市申請的是基于一項名為CS1001-302的多中心、隨機、雙盲的III期研究的積極結(jié)果。該研究旨在評估CS1001聯(lián)合含鉑化療對比安慰劑聯(lián)合含鉑化療，在未經(jīng)一線治療的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。值得一提的是，CS1001-302是國內(nèi)首個同時涵蓋鱗狀和非鱗狀兩種病理亞型，一線治療NSCLC的 III期臨床試驗。

8月份，基石藥業(yè)宣布該研究在計劃的期中分析中，經(jīng)獨立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（iDMC）評估達到了預設的主要研究終點。結(jié)果顯示：與安慰劑聯(lián)合化療相比，舒格利單抗聯(lián)合化療顯著延長了無進展生存期（PFS），將疾病進展或死亡風險降低50%。且亞組分析顯示，鱗狀與非鱗狀NSCLC的患者、PD-L1表達大于等于1%與PD-L1表達小于1%的患者均顯示出臨床獲益。該研究的詳細臨床試驗數(shù)據(jù)將在11月21日舉行的ESMO ASIA會議Proffered Paper 環(huán)節(jié)進行口頭報告。

目前，國內(nèi)僅有兩款PD-L1單抗獲批上市，即上述提到的度伐利尤單抗和阿替利珠單抗，其批準的適應癥詳見下表。從適應癥上來看，舒格利單抗并未與這兩款以上的PD-L1有重合。

NMPA批準時間和適應癥

而且，這兩款已上市PD-L1單抗還遞交了新的上市申請。其中阿替利珠單抗受理號為JXSS2000033的上市申請被CDE納入優(yōu)先審評，擬定適應癥為單藥用于 PD-L1 陽性、EGFR/ALK 陰性的轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療。

上市申請

此外，國內(nèi)還有多款在研的PD-L1單抗，大多處于臨床階段，其中默克制藥的阿維魯單抗、恒瑞醫(yī)藥的SHR-1316、正大天晴的TQB 2450和兆科腫瘤藥物的ZKAB 001進展較快，已處于III期臨床試驗階段。

基石藥業(yè)是一家專注于開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫治療及精準治療藥物的生物制藥公司，建立了一條16種腫瘤候選藥物組成的豐富產(chǎn)品管線，其中5款后期候選藥物正處于關鍵性臨床試驗或注冊階段。目前，基石藥業(yè)已經(jīng)在國內(nèi)先后遞交了阿泊替尼片和普拉提尼膠囊的上市申請，舒格利單抗將是基石藥業(yè)在國內(nèi)報產(chǎn)的第三個新藥。