正大天晴即將拿下重磅MM藥物「泊馬度胺」首仿

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作者：Dopine 來源：CPhI制藥在線

2020-11-02

近日，正大天晴3類仿制藥「泊馬度胺膠囊」的上市申請（相關受理號為CYHS1800187/188）在NMPA的狀態(tài)變更為"在審批"，這意味著首仿王有望再下一城，拿下泊馬度胺首仿。

近日，正大天晴3類仿制藥「泊馬度胺膠囊」的上市申請（相關受理號為CYHS1800187/188）在NMPA的狀態(tài)變更為"在審批"，這意味著首仿王有望再下一城，拿下泊馬度胺首仿。

藥品注冊進度

泊馬度胺(pomalidomide)是繼沙利度胺和來那度胺后的新一代度胺類藥物，適用于既往接受過至少兩種藥物(包括來那度胺、硼替佐米)且最近治療進行中或治療完成60天內(nèi)疾病進展的多發(fā)性骨髓瘤（MM）患者。

與沙利度胺和來那度胺相比，泊馬度胺能夠以非常低的劑量有效治療MM，且低劑量治療可以大大降低藥物不良反應事件發(fā)生的風險。而且，泊馬度胺對于經(jīng)來那度胺和沙利度胺治療無效的MM患者以及其他新藥難治的MM患者也有應答。

原研泊馬度胺由新基開發(fā)，最早于2013年2月被FDA批準，商品名為Pomalyst，同年8月被EMA批準，商品名為Imnovid。自上市后，泊馬度胺銷售額銷售額一路飆漲，并于2018年突破20億美元。

銷售情況

此外，值得一提的是，今年5月份，Pomalyst又被FDA批準用于治療與艾滋病相關且對抗逆轉(zhuǎn)錄病毒療法（HAART）耐藥的卡波西肉瘤患者，以及HIV陰性的卡波西肉瘤患者，成為近20年來FDA批準的首個卡波西肉瘤新藥。

目前，原研泊馬度胺還未在國內(nèi)獲批。不過據(jù)CDE官網(wǎng)，目前國內(nèi)已有多家企業(yè)開始布局泊馬度胺仿制藥市場，其中正大天晴、揚子江藥業(yè)和齊魯制藥已經(jīng)先后遞交上市申請（詳見下表）。

泊馬度胺仿制藥市場

此次，正大天晴泊馬度胺膠囊的上市申請率先完成行政審批，這意味著正大天晴有望再下一城，拿下泊馬度胺首仿。

截止目前，正大天晴今年已經(jīng)取得5個首仿產(chǎn)品，即吸入用布地奈德混懸液、磷酸西格列汀片、達比加群酯膠囊、恩曲他濱替諾福韋片和氟維司群注射液的生產(chǎn)批件（詳見下表）。

正大天晴今年已經(jīng)取得5個首仿產(chǎn)品

? 布地奈德是一種具有高效局部抗炎作用的吸入用糖皮質(zhì)激素，用于治療支氣管哮喘和哮喘性慢性支氣管炎。

? 西格列汀是一種口服 DPP-4 抑制劑，被批準單藥或與****、噻唑烷二酮類藥物聯(lián)合使用用于控制II型糖尿病患者的血糖。

? 達比加群酯屬于β-丙氨酸類凝血酶抑制劑，是一種新型的、合成的直接凝血酶抑制劑，是達比加群的前體藥物。2013年2月，其原研藥被NMPA批準用于成年非瓣膜性心房顫動患者的卒中和全身性栓塞預防，2017年10月被用于治療急性深靜脈血栓形成(DVT)和/或肺栓塞(PE)以及預防相關死亡；預防復發(fā)性深靜脈血栓形成(DVT)和/或肺栓塞(PE)以及相關死亡。

? 恩曲他濱替諾福韋是由核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑恩曲他濱和替諾福韋組成的復方制劑，被批準用于治療HIV感染。

? 氟維司群是新型雌激素受體（ER）拮抗劑，能阻斷雌激素的營養(yǎng)作用，臨床用于經(jīng)抗雌激素輔助治療后復發(fā)的，或是在抗雌激素治療中進展的絕經(jīng)后雌激素受體陽性的乳腺癌，包括局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。