7月24日，江蘇豪森藥業(yè)集團有限公司4類仿制藥恩格列凈片的上市申請（受理號為CYHS1800411/412）在NMPA的狀態(tài)變更為"在審批"，這意味著豪森藥業(yè)有望率先拿下恩格列凈首仿。
恩格列凈（empagliflozin，Jardiance）是由勃林格殷格翰與禮來聯(lián)合開發(fā)的一款鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運蛋白-2（SGLT-2）抑制劑，通過阻斷腎 臟中葡萄糖的再吸收，將過多的葡萄糖排泄到體外來達到降低血糖的效果。而且，該藥降糖效果不依賴于β細(xì)胞功能和胰島素抵抗。
2014年5月，恩格列凈率先在歐盟被批準(zhǔn)用于治療糖尿病，2014年8月在美國獲批，2017年9月首次在國內(nèi)獲批，商品名為歐唐靜。隨后，該藥被證實可以降低糖尿病患者的心血管死亡風(fēng)險，于2016年底被FDA批準(zhǔn)用于降低伴有心血管疾病的成人2型糖尿病患者心血管死亡風(fēng)險。
作為首個被證明可降低心血管死亡發(fā)生風(fēng)險的SGLT2抑制劑，恩格列凈已在全球超過八十個國家獲批上市，獲60多個國家指南共同推薦。目前，恩格列凈穩(wěn)坐SGLT-2抑制劑市場占有量頭把交椅，市場份額超過50%，據(jù)悉2019年其全球銷售額高達33.54億美元。此外，有機構(gòu)預(yù)測恩格列凈2024年銷售額有望達到35億美元，躋身降血糖藥物前三甲。
在國內(nèi)，除了被批準(zhǔn)用于治療糖尿病，恩格列凈還于去年在國內(nèi)遞交新適應(yīng)癥臨床申請。鑒于恩格列凈巨大的市場潛力，據(jù)insight數(shù)據(jù)庫，目前國內(nèi)已有20多家企業(yè)布局該市場，其中6家企業(yè)遞交上市申請（1家進口，5家國產(chǎn)），2家企業(yè)在進行BE試驗，即揚子江藥業(yè)和康緣華威醫(yī)藥。
豪森藥業(yè)作為國內(nèi)首家遞交仿制藥上市申請的企業(yè)，其上市申請率先變成"在審批"，意味著豪森藥業(yè)有望突破突破重圍，拿下恩格列凈首仿。
關(guān)于SGLT-2抑制劑
SGLT-2抑制劑是一種新型口服降糖藥，自2012年達格列凈獲批以來，該類藥物已被美國及歐洲糖尿病學(xué)會、美國臨床內(nèi)分泌醫(yī)師協(xié)會、國際糖尿病聯(lián)盟老年糖尿病患者治療指南推薦為2型糖尿病治療一線/二線用藥。
據(jù)insight數(shù)據(jù)庫，目前全球已經(jīng)批準(zhǔn)了多款SGLT-2抑制劑（詳見下表），如達格列凈、卡格列凈、恩格列凈、伊格列凈、托格列凈、魯 格 列 凈、埃格列凈等。其中達格列凈由百時美施貴寶開發(fā)，是全球最早上市的一款SGLT-2抑制劑，于2012年11月在歐盟獲批，商品名為Forxiga，2014年1月在美國獲批?？ǜ窳袃粲扇毡咎镞吶庋兄崎_發(fā)，2013 年 3 月在美國獲批，商品名為Invokana，成為美國批準(zhǔn)的首款SGLT-2抑制劑。
上述幾款SGLT-2抑制劑中，恩格列凈、達格列凈和達格列凈表現(xiàn)最為亮眼。其中恩格列凈、達格列凈近年來銷售額增速較快，而卡格列凈已出現(xiàn)下降態(tài)勢。
此外，從糖尿病整個治療市場上看，自2012年首個SGLT-2抑制劑獲批后，SGLT-2抑制劑在糖尿病的市場份額逐漸增加，于2017年增加至6.5%。著名EvaluatePharma機構(gòu)預(yù)測，到2022年SGLT-2抑制劑市場份額有望超越DPP-4抑制劑，成為口服降糖藥的后起之秀。
在國內(nèi)，NMPA共批準(zhǔn)3款SGLT-2抑制劑藥物，即百時美施貴寶的達格列凈（安達唐，2017/03/10）、勃林格殷格翰的恩格列凈（歐唐靜，2017/09/20）、西安楊森的卡格列凈（怡可安,2017/09/29）。值得一提的是，這三款SGLT-2抑制劑均在去年醫(yī)保談判中入圍國家醫(yī)保。
據(jù)國內(nèi)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)統(tǒng)計, 2018年達格列凈銷售額為2108萬元，恩格列凈銷售額為33萬元，卡格列凈銷售額為33萬元。預(yù)計未來隨著醫(yī)保放量，SGLT-2抑制劑在國內(nèi)糖尿病的市場份額有望得到進一步提升。
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