6月18日，恒瑞醫(yī)藥1.1類新藥海曲泊帕乙醇胺片的上市申請被CDE受理，這意味著距離這款國產TPO-R激動劑上市又近了一步。
海曲泊帕乙醇胺片是恒瑞在對GSK/諾華聯(lián)合開發(fā)的艾曲泊帕進行了一系列結構修飾后，研發(fā)出的一款具有自主知識產權、口服吸收的小分子非肽類促血小板生成素受體(TPOR)激動劑，主要用于治療對糖皮質激素類藥物、免疫球蛋白或脾切除療效欠佳的慢性原發(fā)免疫性血小板減少癥(ITP)。相較于艾曲波帕，海曲泊帕乙醇胺更加高效、低毒。
據insight數據庫，目前恒瑞海曲泊帕乙醇片在國內共登記13項臨床試驗，適應癥覆蓋（原發(fā)）免疫性血小板減少癥、惡性腫瘤化療所致血小板減少癥、（重型）再生障礙性貧血，至于此次該藥報產的具體適應癥有待官方公布。
血小板是血液中與血液凝固息息相關的細胞，而血小板減少癥不僅是指血小板數目不足的疾病，還包含了血小板無法發(fā)揮正常功能的疾病，主要有特發(fā)性血小板減少紫癜癥（ITP）、慢性肝病成人患者的血小板減少癥（CLD）、血栓性血小板減少紫癜癥、后天血小板功能缺乏癥等。此外，腫瘤化療也可以導致血小板減少，而此類血小板減少可以導致化療療效降低，是臨床常見的化療藥物劑量限制性**反應。目前輸注血小板、糖皮質激素和第一代人重組全長血小板生成素是國內臨床相關疾病的主要治療手段。近年來隨著對血小板生成機制的認識，TPO-R激動劑的出現(xiàn)為該類患者提供了新的選擇。
截止目前，全球共批準5種TPO-R激動劑，分別是鹽野義的蘆曲波帕（Lusutrombopag）、諾華的艾曲波帕（Eltrombopag）、安進的羅米司亭（Romiplostim）、衛(wèi)材的阿伐曲波帕（Avatrombopag）和三生制藥的重組人血小板生成素注射液。目前，艾曲波帕、阿伐曲波帕和特比澳已國內獲批。
特比澳，最早于2005年1月在國內獲批，是當前全球唯一商業(yè)化的重組人血小板生成素產品，適應癥包括化療引起的血小板減少癥和免疫性血小板減少癥。據三生制藥2019年財報，該藥2019年銷售額突破20億元，且被納入2019年《國家醫(yī)保目錄》乙類藥，截止2019年底，特比澳銷量占據中國內地市場份額25.8%，總體銷售額增加39.1%，市場份額增至73.2%。
羅米司亭（romiplostim）是安進開發(fā)的一種基因重組蛋白，目前已在美國、歐盟、加拿大等全球69個國家和地區(qū)獲批上市，適應癥包括對其他藥物或手術治療不佳的ITP成人患者， ITP持續(xù)至少6個月并且對皮質類固醇、免疫球蛋白或脾切除術應答不足的1歲及以上兒科患者等。據悉，2019年該藥的全球銷售額為7.95億美元，同比增長10.9%。其中Kyowa Hakko Kirin擁有該藥在大中華區(qū)（含中國大陸、中國香港、中國澳門和中國臺灣）、韓國、新加坡、馬來西亞等地區(qū)的開發(fā)權，目前該藥已于今年4月份在國內報產，適應癥是原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）。
艾曲泊帕（Eltrombopag，商品名：Promacta/瑞弗蘭）是GSK研發(fā)的非肽類TPO-R激動劑，最早于2008年獲FDA批準上市，目前該品種已在全球100多個國家批準上市。2018年7月21日，諾華宣布該藥在國內獲批上市，商品名為瑞弗蘭，用于治療經糖皮質激素類藥物、免疫球蛋白治療無效或脾切除術后慢性原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）患者的血小板減少。值得一提的是，該藥在2019年成功進入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》乙類。據諾華財報，2019 年艾曲泊帕全球銷售額為 14.16 億美元，同比增長 21%。
阿伐曲泊帕（Avatrombopag，商品名：Doptelet）是復星從Dova獲得的品種，2018年3月，復星與Dova達成最終協(xié)議，獲得阿伐曲泊帕在中國大陸和中國香港的獨家開發(fā)及銷售權。今年4月份，該藥在國內獲批，用于擇期行診斷性操作或者手術的慢性肝病(CLD)相關血小板減少癥的成年患者，商品名為蘇可欣。
蘆曲波帕是鹽野義開發(fā)的一款口服TPO-R激動劑，最早于2015年9月獲得日本厚生勞動省的批準，用于治療患有血小板減少癥的特定成人患者群體，這些患者同時患有慢性肝 臟疾病，并有接受手術的計劃，2018年8月，該藥在美國獲批。
除了上述已獲批的原研TPO-R激動劑，國內還有多家企業(yè)布局TPO-R激動劑市場，其中進展較快是是江蘇奧賽康，目前已經遞交艾曲波帕4類仿制藥的上市申請，此外正大天晴、齊魯制藥、遠大醫(yī)藥在進行艾曲波帕BE試驗。齊魯制藥羅米司亭生物類似藥--注射用重組人血小板生成素擬肽-Fc融合蛋白針對原發(fā)免疫性血小板減少癥適應癥已進行到III期臨床階段。
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