爆！達泊西汀、西那卡塞首仿獲批在望

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作者：Dopine 來源：CPhI制藥在線

2020-04-16

4月15日，據(jù)NMPA官網(wǎng)藥品批件發(fā)布通知，華鉑凱盛和嘉逸醫(yī)藥有望分別拿下鹽酸達泊西汀片和鹽酸西那卡塞片首仿。

藥品批件發(fā)布通知

關于達泊西汀

達泊西汀是一種短效選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑，最初用于鎮(zhèn)痛和抗抑郁，后又被開發(fā)用于治療早泄（PE）。

PE是常見的男性性功能障礙，據(jù)國外報道，18~59 歲男性 PE 患病率高達 31%, 國內學者調查FE的發(fā)病率達 25.8%，然而該病的就診率并不高。目前國內PE治療藥物主要包括他達拉非、西地那非、達泊西汀、阿撲嗎啡和伐地那非，其中他達拉非和西地那非市場份額最大，約占90%的市場份額。

不過，原研達泊西?。ㄉ唐访乩麆牛┳?013年在國內正式銷售以來，其銷售額和市場份額迅速增長，且《PE 診治中國專家共識》推薦作為PE的一線治療藥物。

鑒于PE的巨大市場，國內多家企業(yè)布局該領域。在達泊西汀市場，科倫藥業(yè)是國內首家通過生物等效性（BE）并以與原研質量一致性標準申報生產(chǎn)的企業(yè)，但從目前審評審批進度來看，華鉑凱盛已成功反超科倫，有望成為拿下達泊西汀首仿的企業(yè)。

此外，據(jù)insight數(shù)據(jù)庫，除了上述兩家企業(yè)，還有3家企業(yè)提交上市申請。據(jù)悉達泊西汀中國的適應癥專利 CN1387432A 原本將于 2019 年到期，但已于 2016 年宣告無效，這意味著企業(yè)一旦拿到仿制藥資格就可以上市銷售。

目前原研達泊西汀單片（30mg）的價格為65-75元，而仿制藥的定價一般會明顯低于原研，預計未來達泊西汀仿制藥有望憑借價格優(yōu)勢創(chuàng)造西地那非仿制藥的輝煌。

仿制藥

關于西那卡塞

西那卡塞原研藥是最初由NPS Pharmaceuticals 公司研發(fā)的一款擬鈣劑，后授權給安進和協(xié)和發(fā)酵麒麟制藥。該藥通過增強鈣敏感受體對血流中鈣水平的敏感性，從而降低甲狀旁腺激素、鈣、磷和鈣-磷乘積的水平，目前獲批的適應癥包括慢性腎?。–KD）維持透析患者的繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進癥（SHPT）、甲狀旁腺腺癌患者和原發(fā)性甲狀旁腺功能亢進患者的高鈣血癥。

該藥在不同國家或地區(qū)的商品名和適應癥不同，在美國的商品名為Sensipar（2004.03），在歐盟的商品名為Mimpara（2004.12）,在日本的商品名為Regpara（2015.06），在國內的商品名為蓋平（2014.06）。不過該藥在日本和國內僅獲批用于治療CKD維持性透析患者的SHPT。

自上市后西那卡塞銷售額逐年攀升，2015年銷售額突破10億美元，2018年在歐美的銷售額達到峰值，約17.74億美元。2019年，原研西那卡塞銷售額出現(xiàn)斷崖式下降，這主要因為西那卡塞核心專利US6011068在2018年3月8日到期，隨后多款仿制藥獲批上市。

近年來Sensipar/Mimpara銷售情況

在國內，西那卡塞獲批第二年就被納入國家醫(yī)保目錄，隨著醫(yī)保放量，蓋平在國內重點省市公立醫(yī)院的銷售額增長迅猛，2019年上半年的銷售額達2152萬元，稍低于2018年全年銷售額。而且，蓋平成功續(xù)約2019年醫(yī)保，據(jù)insight數(shù)據(jù)庫，每片（25mg）價格為34.55元/34.61元，這對于一個長期需要透析的慢性腎病患者家庭來說并不便宜。

近年來重點省市公立醫(yī)院蓋平年銷售情況