信立泰注射用特立帕肽上市申請獲批國內骨質疏松市場或將再起波瀾

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作者：Dopine 來源：CPhI制藥在線

2019-10-14

近日，信立泰注射用特立帕肽的上市申請經過2 輪資料補充終于通過審核，處于待制證狀態(tài)，這意味著國內將迎來第二款特立帕肽生物類似物，有望攪動國內骨質疏松市場。

近日，信立泰注射用特立帕肽的上市申請經過2 輪資料補充終于通過審核，處于待制證狀態(tài)，這意味著國內將迎來第二款特立帕肽生物類似物，有望攪動國內骨質疏松市場。

特立帕肽是人的甲狀旁腺激素（PTH）類似物, ，最初由禮來研發(fā)，具有與PTH N端34個氨基酸序列相同的結構。研究發(fā)現(xiàn)特立帕肽可以刺激骨形成、改善骨密度與質量，降低患者椎骨和非椎骨骨折風險，被FDA批準用于治療具有高骨折風險的絕經后婦女及男性骨質疏松癥患者，于2002年在美國上市，2011年在國內獲批。特立帕肽是FDA批準的唯一一款促進骨形成的骨質疏松藥物，而目前國內促骨形成藥物，除了禮來的特立帕肽（商品名為復泰奧），還有上海聯(lián)合賽爾生物的特立帕肽生物類似藥（于2017年3月獲批，商品名為珍固）。

特立帕肽是骨質疏松藥物市場上的一款重磅藥物，禮來復泰奧自上市截止到2017年，其全球銷售額一直保持著增幅，且自2012年起全球銷售額突破十億美元，并在2017年達到高峰，為17.49億美元，詳見下圖表。然而復泰奧在國內的銷售額卻差強人意，這主要因為其治療價格昂貴，治療成本太高（Insight 數(shù)據(jù)庫查到的最新中標價為 5338.50 元，全療程 24 個月總費用 12.8 萬，且未納入國家醫(yī)保），目前僅作為骨折風險增加或對一線藥物無應答的嚴重骨質疏松癥患者的二級預防。

特立帕肽全球銷售額

雖然復泰奧年銷售額未實現(xiàn)規(guī)模化突破，但仍在國內促骨形成藥物市場中占主導地位。我國是全世界骨質疏松人數(shù)最多的國家，目前大約有9000 萬骨質疏松患者，以 1 萬人的年均治療人次來計算，特立帕肽的市場空間有望達到 5-10 億元，而近年來特立帕肽在國內的銷售額如下圖表，雖逐漸增長，但從圖表中數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)可以看出，特立帕肽的市場需求遠未滿足。并且隨著我國人口老齡化的加劇以及消費升級，特立帕肽的市場還有更大的拓展空間。

國內特立帕肽銷售額

截至目前，國內上市的特立帕肽只有復泰奧和珍固，隨著信立泰注射用特立帕肽的獲批上市，國產特立帕肽有望憑借價格優(yōu)勢提高其市場占有率，但是至于哪個國產特立帕肽更優(yōu)，就要看各自的定價和療效。而且除了上述兩款特立帕肽生物類似物獲批，還有多家企業(yè)在布局該市場，其中博康健基因已提交上市申請，東莞寶麗健生物完成 III 期臨床。預計在不遠的將來，國內促骨形成藥物市場將會四家鼎立的局面，攪動骨質疏松市場。

關于骨質疏松及其治療藥物

骨質疏松癥是一種因骨量底下、骨微結構損壞導致骨脆性增加，易發(fā)生骨折為特征的全身性骨病，可分為原發(fā)性和繼發(fā)性兩種，其中原發(fā)性骨質疏松癥還可細分為：I型（絕經后骨質疏松）、II型（老年性骨質疏松癥）和特發(fā)性（包括青少年型）。我國骨質疏松患病人群數(shù)量龐大，2016年國內市場規(guī)模高達260億元。

目前治療骨質疏松的藥物主要有促進鈣吸收藥物、抑制骨吸收（或流失）藥物和促進骨形成藥物。其中促進鈣吸收藥物包括碳酸鈣D3、醋酸鈣等藥物，主要用于兒童和青少年，這類藥物使用門檻低，但治療效果不太明顯，不過其整體規(guī)模也有100多億，在骨質疏松藥物市場有很大的占比。抑制骨吸收（或流失）藥物的代表藥物包括骨化三醇、唑來膦酸和鮭魚降鈣素，這類藥物較促進鈣吸收藥物效果好，但是其年銷售額卻不如促進鈣吸收藥物，其中骨化三醇和唑來膦酸年銷售額約30億，鮭魚降鈣素約10億。而促進骨形成藥物包括特立帕肽及其類似物，主要治療人群是對其他治療藥物不敏感的嚴重骨質疏松患者和越來越年輕化的絕經后女性骨質疏松患者，該藥被認為有望治愈骨質疏松，但治療成本較高，未來市場空間巨大。