喜訊，近日FDA接受了Nektar Therapeutics公司提交的NKTR-181的新藥上市申請(qǐng)（NDA），預(yù)計(jì)最終審查結(jié)果在2019年5月28日前公布。若順利通過上市申請(qǐng)， NKTR-181將有望用于治療未接受過阿 片類藥物治療的成年慢性腰痛患者。
關(guān)于Nektar Therapeutics
該公司原名為Inhale Therapeutic Systems，2013年改名為Nektar Therapeutics，并在發(fā)展策略中擴(kuò)大了藥物釋藥技術(shù)和開發(fā)能力，將公司由技術(shù)提供者向能應(yīng)用先進(jìn)的釋藥技術(shù)和開發(fā)能力為其合作伙伴創(chuàng)造更多的機(jī)會(huì)的合作者轉(zhuǎn)變。
該公司擁有肺部、注射和口服等主導(dǎo)的釋藥技術(shù)以及增強(qiáng)的開發(fā)能力(包括臨床、申報(bào)及產(chǎn)品)，主要應(yīng)用于大分子和小分子的開發(fā)，曾先后與Pfizer ,Roche和Amgen合作。2003年的時(shí)候該公司就有6個(gè)產(chǎn)品已獲得美國(guó)和/或歐洲的批準(zhǔn)（包括Roche的用于丙型肝炎Pegasys和Pegasys 聯(lián)合治療、Amgen公司的用于嗜中性白細(xì)胞減少癥的Neulasta、Schering-Plough公司的用于丙型肝炎PEG-Intron、Pharmacia 公司的用于肢端肥大癥的Somavert、Confluent公司的用于預(yù)防術(shù)后粘連的 SprayGel以及未透露藥名的采用PEGylation 技術(shù)的藥物），19個(gè)產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)或處在臨床研究中，50個(gè)產(chǎn)品處于臨床前研究。目前Nektar的新藥研發(fā)工作包括治療癌癥、自體免疫性疾病和慢性疼痛。
關(guān)于NKTR-181
NKTR-181 是Nektar Therapeutics公司研發(fā)的first-in-class阿 片類（opioid）小分子，屬于長(zhǎng)效的特異性μ-阿 片類受體的激動(dòng)劑。與目前可用的阿 片類藥物相比，NKTR-181有明顯優(yōu)勢(shì)，如鎮(zhèn)痛效果持久、中樞神經(jīng)系統(tǒng)引起的欣悅等副作用低、成癮性小。這是由于NKTR-181的新型分子結(jié)構(gòu)降低了其滲透血腦屏障的能力，延緩其進(jìn)入腦部的速度，從而減弱大腦釋放多巴胺的速度。并且NKTR-181 是采用 Nektar 專有的聚合物共軛技術(shù)制成，其分子潛在的差異化屬性是新分子設(shè)計(jì)中固有的。NKTR-181 是新化學(xué)實(shí)體，此項(xiàng)新分子結(jié)構(gòu)并不依賴公式化方法，可以防止其轉(zhuǎn)化為阿 片類藥物的濫用形式，F(xiàn)DA曾批準(zhǔn)其用于治療中度及重度慢性疼痛的快速評(píng)審資格。
去年NKTR-181一項(xiàng)名為 SUMMIT-07的3期臨床達(dá)到終點(diǎn)，該臨床試驗(yàn)是在600多例從未接受過阿 片樣物質(zhì)治療的中度至重度的慢性腰背痛患者中進(jìn)行的，主要研究終點(diǎn)是每周平均疼痛評(píng)分的平均變化。最終研究結(jié)果顯示：NKTR-181可以將患者平均疼痛評(píng)分降低65％，與對(duì)照組相比，它可以明顯緩解疼痛，且疼痛減少量有明顯的統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。
此次公司提交新藥上市申請(qǐng)是基于廣泛的臨床和非臨床數(shù)據(jù)，共包括2234名患者、15項(xiàng)不同的研究，其中也包括SUMMIT-07。總的來說，NKTR-181在療效上可以明顯降低患者的疼痛評(píng)分，在上癮性檢測(cè)上，與常用阿 片類藥物相比上癮風(fēng)險(xiǎn)顯著降低，并且超常規(guī)劑量使用時(shí)它的上癮風(fēng)險(xiǎn)仍然比治療劑量的常用阿 片類藥物低。
疼痛是人們尋求治療的最常見原因之一，其中腰痛是美國(guó)成年人中導(dǎo)致殘疾的第二大原因。阿 片類藥物被認(rèn)為是最有效的治療疼痛方法。然而，這些止痛藥可引起嚴(yán)重的副作用，如呼吸抑制和鎮(zhèn)靜，具有成癮，濫用和誤用的可能性。2014年美國(guó)藥物濫用和心理健康服務(wù)管理局的一項(xiàng)調(diào)查顯示，近200萬美國(guó)人對(duì)處方阿 片藥物產(chǎn)生依賴。美國(guó)疾病預(yù)防控制中心統(tǒng)計(jì)2015年將近22,000人死于處方阿 片類藥物。鑒于目前美國(guó)的阿 片類藥物上癮以及慢性疼痛疾病的嚴(yán)重性，急需一種鎮(zhèn)痛效果好、成癮性低的止痛藥出現(xiàn)。此次NKTR-181新藥上市申請(qǐng)的提交，有望彌補(bǔ)止痛藥市場(chǎng)的這片空白。
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