Soliris是Alexion公司非常重要的一個(gè)產(chǎn)品，貢獻(xiàn)公司近90%的銷售額，Alexion公司實(shí)至名歸的搖錢(qián)樹(shù)。目前，Alexion公司正在不遺余力的打造Soliris的升級(jí)版ALXN1210，在最近發(fā)布的2018財(cái)年第一季度財(cái)報(bào)中，Alexion公司公布了ALXN1210第2項(xiàng)3期臨床數(shù)據(jù)，ALXN1210相比Soliris具有非劣性，但是優(yōu)效性并不明顯，那么ALXN1210未來(lái)賣點(diǎn)會(huì)在哪里？筆者根據(jù)ALXN1210公開(kāi)的臨床數(shù)據(jù)，匯總并分析了ALXN1210產(chǎn)品的臨床進(jìn)展和商業(yè)規(guī)劃。
一．Soliris升級(jí)版--ALXN1210
50多萬(wàn)美金/年，約合RMB 300萬(wàn)/年，Soliris (eculizumab)是一款昂貴的罕見(jiàn)病藥物，目前有3個(gè)適應(yīng)癥獲批臨床，即治療陣發(fā)性夜間血紅蛋白尿（PNH），非典型溶血性尿毒癥綜合征（aHUS），和抗AchR抗體陽(yáng)性gMG。Soliris是Alexion公司妥妥的搖錢(qián)樹(shù)，2017年銷售額31.44億美金，占公司全年銷售額88.53%，全球藥物銷售TOP50。
Soliris在美國(guó)專利將于2027年到期，面對(duì)類似藥和創(chuàng)新藥的競(jìng)爭(zhēng)，Alexion公司重金打造Soliris長(zhǎng)效版--ALXN1210，ALXN1210有望將專利延長(zhǎng)至2035年。
PNH適應(yīng)癥：ALXN1210臨床數(shù)據(jù)總結(jié)
在PNH適應(yīng)癥上，ALXN1210目前有兩項(xiàng)至關(guān)重要的研究數(shù)據(jù)：1. Naïve研究，在初治PNH患者中，ALXN1210與Soliris相比具有非劣性；2. Switch研究，在Soliris治療病情穩(wěn)定的PNH患者中，ALXN1210與Soliris相比具有非劣性。
兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)信息如下：
Naïve試驗(yàn)和Switch試驗(yàn)
上面數(shù)據(jù)，可以知道，相比Soliris，ALXN1210在各個(gè)方面均具有非劣性，但并未表現(xiàn)出優(yōu)效性。
二．ALXN1210未來(lái)賣點(diǎn)會(huì)在哪里：也許只有依從性
Naïve試驗(yàn)和Switch試驗(yàn)完全能夠支持ALXN1210上市，Alexion公司也在2018年第一季度財(cái)報(bào)中說(shuō)明，公司將在2018年年中向FDA,EMA提交ALXN1210的PNH適應(yīng)癥上市申請(qǐng)。
ALXN1210未來(lái)賣點(diǎn)：
1. 依從性高，這也許是ALXN1210未來(lái)賣點(diǎn)，維持治療時(shí)Q8W相比 Q2W具有一定的優(yōu)勢(shì)，尤其是ALXN1210正在開(kāi)發(fā)皮下注射制劑，這對(duì)ALXN1210來(lái)說(shuō)，具有市場(chǎng)發(fā)展?jié)摿Α?/p>
2. 費(fèi)用方面，ALXN1210是長(zhǎng)效制劑，定價(jià)方案仍未公布，筆者以18歲以上PNH成人患者為例，比較ALXN1210和Soliris的用藥量。有這樣幾個(gè)點(diǎn)：a. 用藥115周，兩種藥物絕對(duì)用量相等；b.用藥三年之后，ALXN1210絕對(duì)用量減少1800 mg/年，Soliris目前定價(jià)約為17.3美金/mg，若ALXN1210價(jià)格也為17.3美金/mg，ALXN1210有望每年節(jié)省3.1萬(wàn)美金。
3. 其他方面，有效性當(dāng)然沒(méi)問(wèn)題，安全性和耐受性也和Soliris相同。
所以，ALXN1210未來(lái)賣點(diǎn)也許只有依從性，下圖中給出ALXN1210和Soliris的臨床和商業(yè)化計(jì)劃：
附：
ALXN1210長(zhǎng)效機(jī)制：
ALXN1210通過(guò)Fc段基因工程改造，提高Fc-FcRn在 PH 6.0親和力，延長(zhǎng)了抗體半衰期，ALXN1210：1.半衰期達(dá)42天；2.全球近35國(guó)家的專利延長(zhǎng)至2035年；3. PNH和aHUS兩個(gè)適應(yīng)癥在美國(guó)獲得孤兒藥資格。筆者并沒(méi)有查閱ALXN1210的專利（US9079949B1），感興趣的讀者可以查看其原始專利，關(guān)注其基因工程方案。
2018年第一季度財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)：Soliris貢獻(xiàn)86%銷售額
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