山東魯抗醫(yī)藥股份公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用 CIGB-814 的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書主要內(nèi)容
藥品名稱：注射用 CIGB-814
劑型：注射劑
申請(qǐng)事項(xiàng)：臨床
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品 1 類
申請(qǐng)人：山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，注射用 CIGB-814 符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意本品進(jìn)行類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥臨床
試驗(yàn)。
二、該藥品研發(fā)及相關(guān)情況
注射用 CIGB-814 臨床擬用于成人活動(dòng)性類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎。截至目前，公司該項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)投入約為 8205.65 萬元人民幣。
根據(jù)我國(guó)藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物在獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書后，尚需開展臨床試驗(yàn)并經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)、審批通過后方可生產(chǎn)上市。
三、同類藥品的市場(chǎng)情況
CIGB-814 為 1 類創(chuàng)新藥，國(guó)內(nèi)外尚未有同類藥品。目前市場(chǎng)上同適應(yīng)癥藥品主要為甲氨蝶呤、來氟米特、柳氮磺吡啶、艾拉莫德、羥氯喹、托法替布、巴
瑞替尼、依那西普、英利西單抗、阿達(dá)木單抗和托珠單抗等。根據(jù) PDB 數(shù)據(jù)顯示，2023 年國(guó)內(nèi)類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎相關(guān)藥物市場(chǎng)銷售額約為 48 億元。
四、風(fēng)險(xiǎn)提示
醫(yī)藥產(chǎn)品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。公司將根據(jù)藥品研發(fā)的實(shí)際進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)。
特此公告。
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