10月29日，諾華在其官網(wǎng)宣布，Scemblix®（Asciminib）獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的加速批準(zhǔn)，用于治療新診斷的費(fèi)城染色體陽性慢性期慢性粒細(xì)胞白血病（Ph+ CML-CP）成年患者。
Scemblix®是首 款針對ABL肉豆蔻?？诖⊿TAMP）的變構(gòu)抑制劑，與既往獲批的CML治療藥物是針對ATP結(jié)合位點(diǎn)（ATP競爭性）TKI相比，有望提升療效與安全性。
本次加速批準(zhǔn)是基于ASC4FIRST III期臨床研究第48周的主要分子反應(yīng)（MMR），研究將每日一次的Scemblix®與所有其他研究者選定（IS）標(biāo)準(zhǔn)治療（SoC）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）（伊馬替尼、尼洛替尼、達(dá)沙替尼和博舒替尼）進(jìn)行了比較。在研究中，Scemblix®在48周的兩個主要終點(diǎn)中均表現(xiàn)出優(yōu)于IS SoC TKI和伊馬替尼單藥治療下的MMR 。
研究結(jié)果顯示：
與IS SoC TKI（伊馬替尼、尼洛替尼、達(dá)沙替尼和博舒替尼）相比，使用Scemblix®治療的患者實現(xiàn)MMR的幾率高出近20%（68% vs 49%，<0.001），與單獨(dú)使用伊馬替尼相比，第48周時實現(xiàn)MMR的幾率高出近30%（69% vs 40%，<0.001）
Scemblix®是首 個顯示出優(yōu)于伊馬替尼和第二代TKI CML治療藥物，其安全性和耐受性也優(yōu)于伊馬替尼和第二代TKI，治療相關(guān)≥3級ARs發(fā)生率更低（25.5% vs 33%和42%），劑量減少率更低（6% vs 14%和24%），導(dǎo)致治療中止的ARs發(fā)生率降低一半（4.5% vs 11%和9.8%）
第48周時，使用Scemblix®治療的患者對比單藥治療采用IS-TKI和伊馬替尼的患者表現(xiàn)出更高的分子反應(yīng)（包括MR4）（41% vs 22%和16%）。
參考文獻(xiàn)
諾華官網(wǎng)
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