供應(yīng)商是構(gòu)成藥品生命周期的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。供應(yīng)商是指向制造企業(yè)提供大量材料或服務(wù)的個人或組織機構(gòu)。企業(yè)在采購原材料、組件或服務(wù)時需要選擇“合適的”供應(yīng)商，這同時也是一種監(jiān)管要求。
本文將針對何為供應(yīng)商資格認證，以及藥企應(yīng)如何獲得供應(yīng)商資格展開詳細討論。以下將切入正題、深入探討。
何為供應(yīng)商資格認證？
藥企通過名為供應(yīng)商資格認證的程序來選擇供應(yīng)商。那么何為供應(yīng)商資格認證？
供應(yīng)商資格認證是一種評估供應(yīng)商是否能夠根據(jù)藥企要求向其“供應(yīng)”產(chǎn)品的程序。
進行供應(yīng)商資格認證是十分必要的，能夠避免因低質(zhì)量產(chǎn)品風(fēng)險而產(chǎn)生任何不利影響，規(guī)避因使用不合格原材料而損害企業(yè)業(yè)務(wù)、信任和民眾生命。
供應(yīng)商資格認證
供應(yīng)商資格認證是一種循序漸進的過程，從確定要求開始，一直到選定供應(yīng)商之前的預(yù)審和主審環(huán)節(jié)。
步驟1：識別確定對供應(yīng)商的具體要求
資格認證過程的第一步是確定制藥企業(yè)對供應(yīng)商的要求，包括特定產(chǎn)品或服務(wù)要求、質(zhì)量標準，以及公司需要的其他技術(shù)要求。
在完成上述識別確定后，應(yīng)進行全面的市場調(diào)研以收集有關(guān)潛在供應(yīng)商的信息?？赏ㄟ^咨詢行業(yè)專業(yè)人士、查詢藥品目錄，或者查閱在線數(shù)據(jù)庫來實施該步驟。在最終確定聯(lián)系潛在供應(yīng)商以評估其合作意愿之前，應(yīng)收集遴選供應(yīng)商所需的初步信息，包括行業(yè)評價、業(yè)績、業(yè)務(wù)地點、與其他公司的關(guān)系，以及所供應(yīng)的材料或貨物情況。
下一步驟則是對供應(yīng)商開展風(fēng)險篩查，包括評估供應(yīng)商的財務(wù)狀況、地理位置相關(guān)風(fēng)險、既往監(jiān)管合規(guī)情況，以及是否具備滿足企業(yè)需求的能力。風(fēng)險篩查過程有助于制定供應(yīng)商的審查標準，例如：
在收集并審查供應(yīng)商初步信息之后，供應(yīng)鏈管理（SCM）團隊將會發(fā)送一份供應(yīng)商篩選問卷，以獲取有關(guān)原材料、服務(wù)或文件資料的更多詳細信息。
審核填報表格并最終決定是否同意選擇該供應(yīng)商。
步驟2：現(xiàn)場審查
在確定潛在供應(yīng)商的最 佳候選人之后，將開展相關(guān)審查工作。如果供應(yīng)商只是提供基本產(chǎn)品或服務(wù)（如一次性設(shè)備），則可通過非現(xiàn)場方式進行審查；但如果是重要產(chǎn)品，則必須進行現(xiàn)場審查?，F(xiàn)場審查須由合格審查員執(zhí)行，審查人員應(yīng)選自熟悉GMP指南的質(zhì)量保證和質(zhì)量控制團隊，并應(yīng)親自到訪檢查供應(yīng)商設(shè)施。
現(xiàn)場審查遵循相應(yīng)的審查流程，包括評估供應(yīng)商生產(chǎn)制造過程、質(zhì)量控制程序和文件實踐情況。
在對供應(yīng)商設(shè)施進行詳細審核或?qū)彶楹?，藥企需要確定供應(yīng)商資格認證狀態(tài)。分為三個資格級別：
步驟3：供應(yīng)商供應(yīng)鏈準入
在完成質(zhì)量標準的最終審查和全面審核后，供應(yīng)商將與藥企簽署一份保密協(xié)議。這一過程稱為準入。在該階段，藥企確信供應(yīng)商有能力提供高質(zhì)量產(chǎn)品并能夠應(yīng)對任何風(fēng)險。始終遵守行業(yè)標準有助于藥企與供應(yīng)商之間建立穩(wěn)固的工作關(guān)系。
供應(yīng)鏈準入并不意味著供應(yīng)商資格認證的結(jié)束，后續(xù)步驟是跟蹤供應(yīng)商業(yè)績表現(xiàn)，包括產(chǎn)品質(zhì)量審查和按時交付能力。應(yīng)組織集體研討會，并針對藥企的風(fēng)險管理政策進行培訓(xùn)。
步驟4：再認證
再認證是指對之前入庫的合格供應(yīng)商進行重新評估，以確保其能繼續(xù)符合所需標準和規(guī)范的過程。再認證環(huán)節(jié)對于保持供應(yīng)材料或服務(wù)質(zhì)量及可靠性而言至關(guān)重要。這一過程包括審查供應(yīng)商業(yè)績、開展審核，以及確保供應(yīng)商能符合現(xiàn)行法規(guī)和行業(yè)標準等。
藥企應(yīng)不時進行供應(yīng)商資格再認證，以確保供應(yīng)商始終滿足簽訂合同時所要求的全部規(guī)定。最 佳實踐做法是設(shè)置關(guān)鍵績效考核指標（KPI），然后根據(jù)此類指標監(jiān)控其業(yè)績表現(xiàn)。建議每年至少開展一次供應(yīng)商資格再認證。然而應(yīng)基于對近30批次樣品的測試結(jié)果才可判定是否繼續(xù)保留或者取消供應(yīng)商的準入資格。如果仍然符合藥企針對提供優(yōu)質(zhì)材料、及時交貨、提供散裝材料等方面能力的要求并遵守公司政策所規(guī)定的客戶服務(wù)標準，則該供應(yīng)商將繼續(xù)保留合作準入資格。
結(jié)論
藥企選擇合格供應(yīng)商是供應(yīng)鏈環(huán)節(jié)中的關(guān)鍵步驟。供應(yīng)商資格認證過程的基礎(chǔ)依據(jù)是，對其能否有效遵守GMP標準并按要求提供高質(zhì)量產(chǎn)品及服務(wù)的最終認定。
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