近日，華東醫(yī)藥全資子公司Sinclair宣布，其旗下高端醫(yī)美注射產(chǎn)品MaiLi在新加坡順利上市，華東醫(yī)藥的全球醫(yī)美布局再下一城。
據(jù)公開消息，MaiLi系列共有4款產(chǎn)品，包括MaiLiPrecise、MaiLiDefine、MaiLiVolume和MaiLiExtreme，均已在歐洲上市，通過不同濃度配比，可適用于面部不同部位，為求美者提供面部美容填充的整體解決方案。華東醫(yī)藥正積極推進MaiLi系列產(chǎn)品的國內(nèi)注冊進程，其中MaiLiExtreme已于2024年4月遞交國內(nèi)注冊申請并獲得受理，有望于2025年內(nèi)獲批。
MaiLi全系列產(chǎn)品圖
圖片來源：華東醫(yī)藥官微
MaiLi系列定位高端已經(jīng)申報中國上市
MaiLi系列是華東醫(yī)藥全資子公司Sinclair旗下的高端透明質(zhì)酸鈉凝膠（玻尿酸）產(chǎn)品，來自于Sinclair參股的瑞士專業(yè)醫(yī)美研發(fā)公司KylaneLaboratoiresSA。該產(chǎn)品于2020年6月獲得歐盟CE認(rèn)證，并于2021年上半年在歐洲市場上市，獲得了積極的市場反饋。
圖片來源：Sinclair官網(wǎng)
MaiLi系列產(chǎn)品具有自然持久的醫(yī)美效果，主要是因為其采用的創(chuàng)新OxiFree?專利技術(shù)，該技術(shù)能夠形成一種柔韌、靈動、彈簧般的凝膠矩陣，填充后具有更自然的效果，和持久突出的填充塑性能力。同時，OxiFree™技術(shù)也能更大程度地提高與延長臨床效果，有利于求美者減少填充劑的長期注射量。
與傳統(tǒng)玻尿酸注射劑相比，MaiLi產(chǎn)品還具有更好的安全性。興業(yè)證券研報顯示，交聯(lián)劑在體內(nèi)無法完全降解，玻尿酸分解后，殘留的交聯(lián)劑可能導(dǎo)致注射部位凹凸不平、產(chǎn)生紅腫熱痛。而MaiLi產(chǎn)品使用更少的交聯(lián)劑用量，透明質(zhì)酸改性程度低，具備了優(yōu)異的流變性能，提升了其安全性，同時能夠提供持久卓越的體積填充效果。
此外，MaiLi系列內(nèi)含利多卡因成分，能發(fā)揮鎮(zhèn)痛抗炎的作用，可以減輕玻尿酸注射過程的疼痛感，大大提升了求美者的注射體驗，同時減少治療后出現(xiàn)紅、癢等不良反應(yīng)，符合當(dāng)前求美者追求安全、持久的醫(yī)美效果需求。
圖片來源：華東醫(yī)藥官微
而且華東醫(yī)藥針對MaiLi系列中MaiLiPrecise、MaiLiExtreme兩款產(chǎn)品進行了國內(nèi)的臨床試驗。
其中MaiLiExtreme已在國內(nèi)開展并完成了“一項評價含利多卡因注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠用于頦部填充的有效性與安全性的前瞻性、多中心、隨機、無治療對照、評估者設(shè)盲、優(yōu)效性臨床試驗”，顯示該產(chǎn)品具有良好的填充性能與安全性。該產(chǎn)品于2024年4月遞交國內(nèi)注冊申請并獲得受理，有望于2025年內(nèi)獲批。MaiLiExtreme是MaiLi系列中含透明質(zhì)酸濃度最高、支撐能力最強的一款，注射后可起到即時填充塑形、迅速改善頦部后縮的效果。
此外，MaiLiPrecise已于2024年4月30日完成了中國臨床試驗全部受試者入組，該研究旨在評估糾正眶下凹陷的有效性和安全性。MaiLiPrecise是MaiLi系列中透明質(zhì)酸鈉濃度最低的一款，其G’彈性模量較小，更適合眶下凹陷填充注射，可起到即時填充塑形、迅速改善眶下凹陷的效果。
華東醫(yī)藥深耕高端醫(yī)美市場，注射填充針劑領(lǐng)域縱深發(fā)展
華東醫(yī)藥在注射填充領(lǐng)域有多款重磅產(chǎn)品，實現(xiàn)全面覆蓋的同時進一步提升全球化布局。截至目前，在注射填充針劑領(lǐng)域，除了MaiLi系列玻尿酸，華東醫(yī)藥旗下已經(jīng)擁有多款重要產(chǎn)品，包括Ellansé?伊妍仕、Lanluma?V型及X型再生針劑等。2023年以來，公司還加碼布局肉毒素領(lǐng)域，先后引進韓國ATGC公司的肉毒素產(chǎn)品ATGC-110全球權(quán)益（不含印度），以及重慶譽顏YY001中國商業(yè)化權(quán)益，在注射類產(chǎn)品實現(xiàn)再生類、玻尿酸、肉毒素三大品類的全覆蓋，每個品類均已形成兩個以上差異化產(chǎn)品管線。
Ellansé伊妍仕是華東醫(yī)藥子公司Sinclair的核心產(chǎn)品之一，因出色的“即時填充+長效維持+自然代謝”三重效果被冠以“少女針”的稱號。Ellansé伊妍仕®共有S、M、L、E四個型號，可分別提供1到4年的長效填充效果。Ellansé伊妍仕®S型已在國內(nèi)上市，是國內(nèi)首 款獲批的三類醫(yī)療器械認(rèn)證的進口PCL高端面部填充劑，且新增“額部填充”適應(yīng)癥于2024年5月6日完成中國臨床試驗首例受試者入組；而Ellansé伊妍仕®M型已于2023年3月完成中國臨床試驗全部受試者入組，目前正在進行隨訪。
此外，華東醫(yī)藥另一款再生醫(yī)美填充劑聚左旋乳酸膠原蛋白刺激劑Lanluma®的臨床試驗也在如火如荼地推進中。Lanluma®是目前全球唯一一款被批準(zhǔn)可用于臀部和大腿填充的再生型產(chǎn)品，具有可刺激膠原蛋白再生的能力，可以提供18-24個月的長效填充效果。該產(chǎn)品于2020年獲得歐盟CE認(rèn)證，截止目前已在全球32個國家和地區(qū)獲批上市銷售。2022年12月，Lanluma®已在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)先行獲批落地。2024年5月，Lanluma®順利通過國際合作臨床試驗備案，評估Lanluma®用于改善下頜緣輪廓缺陷的有效性和安全性，7月已完成全國多家中心的臨床研究啟動工作，正在入組階段。
華東醫(yī)藥在國際上持續(xù)推進注射填充管線的臨床布局，加速高端醫(yī)美全球化進程。近期，華東醫(yī)藥子公司Sinclair旗下注射用皮膚填充產(chǎn)品KIO015基于PLUM臨床研究已提交了歐盟CE-MDR認(rèn)證申請。PLUM結(jié)果顯示KIO015具有較好的療效，并觀察到該產(chǎn)品具有真皮抗氧化能力，實現(xiàn)皮膚深層補水及抗衰老，有效保護真皮層，且安全性和耐受性良好。華東醫(yī)藥預(yù)計KIO015將于2025年獲得歐盟CE-MDR認(rèn)證，有望成為全球首 個非動物源性殼聚糖醫(yī)美填充劑。
從整體產(chǎn)品管線布局來看，華東醫(yī)藥已經(jīng)在全球范圍內(nèi)實現(xiàn)非手術(shù)類醫(yī)美注射產(chǎn)品和能量源器械中高端市場全覆蓋，產(chǎn)品組合覆蓋改善眉間紋、面部及身體填充、埋線、皮膚管理、身體塑形、脫毛、私密修復(fù)等非手術(shù)類主流醫(yī)美領(lǐng)域。公司已擁有“微創(chuàng)+無創(chuàng)”醫(yī)美國際化高端產(chǎn)品38款，其中海內(nèi)外已上市產(chǎn)品達(dá)24款，在研全球創(chuàng)新產(chǎn)品14款，華東醫(yī)藥通過醫(yī)美全球化經(jīng)營布局，著力打造國際化品牌硬實力。
展望未來，華東醫(yī)藥將繼續(xù)秉承創(chuàng)新驅(qū)動的發(fā)展戰(zhàn)略，深耕醫(yī)美市場，不斷拓寬產(chǎn)品邊界，加速在研產(chǎn)品的臨床驗證與市場推廣，以科技引領(lǐng)醫(yī)美行業(yè)新風(fēng)尚。同時，公司將進一步強化全球資源整合能力，深化國際合作，拓寬市場渠道，確保產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)的快速滲透與影響力提升。
華東醫(yī)藥致力于成為醫(yī)美領(lǐng)域的技術(shù)引領(lǐng)者和市場領(lǐng)導(dǎo)者，為全球求美者提供更專業(yè)、安全、高效及全面的綜合解決方案，共同推動醫(yī)美行業(yè)向更高質(zhì)量、更可持續(xù)發(fā)展方向邁進。
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