近日，康方生物宣布，公司自主研發(fā)的全球首 創(chuàng)PD-1/CTLA-4雙特異性抗體卡度尼利聯(lián)合侖伐替尼和經(jīng)肝動(dòng)脈化療栓塞（TACE）治療不可根治、非轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌（HCC）的Ⅲ期研究（AK104-308）已完成首例患者入組。
HCC是最常見(jiàn)的惡性腫瘤之一，國(guó)內(nèi)年新發(fā)病例近40萬(wàn)。HCC起病隱匿，超過(guò)80%的HCC患者首診時(shí)已處于中晚期，根治性切除率低，總體預(yù)后較差。
現(xiàn)階段臨床實(shí)踐中，介入療法TACE是中晚期uHCC的標(biāo)準(zhǔn)治療方法，但由于肝癌的高度異質(zhì)性，以及肝癌栓塞后帶來(lái)的血管新生、肝功能損害等問(wèn)題，實(shí)際腫瘤控制效果有限，腫瘤復(fù)發(fā)進(jìn)展快，長(zhǎng)期生存獲益不佳，仍存在巨大未被滿足的臨床需求。
此前，已發(fā)表于第21屆美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)胃腸道腫瘤研討會(huì)（ASCO GI 2024）的卡度尼利聯(lián)合侖伐替尼和經(jīng)肝動(dòng)脈化療栓塞（TACE）用于中晚期不可切除肝細(xì)胞癌（uHCC）的II期臨床研究顯示，卡度尼利聯(lián)合侖伐替尼和TACE治療中晚期uHCC的腫瘤緩解率高，可有效控制腫瘤進(jìn)展，給患者帶來(lái)持久的生存獲益。
基于卡度尼利聯(lián)合侖伐替尼和TACE治療中晚期uHCC的令人振奮的II期臨床結(jié)果，康方生物推進(jìn)該療法治療中晚期uHCC的本項(xiàng)III期臨床研究。同時(shí)，卡度尼利單藥用于肝細(xì)胞癌術(shù)后輔助治療注冊(cè)性III期臨床研究也正在進(jìn)行中。
卡度尼利針對(duì)HCC領(lǐng)域的聯(lián)合療法探索，有望成為早期和中晚期HCC患者全方位且高效的疾病解決方案。
目前，卡度尼利已獲批用于既往接受含鉑化療治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者的治療。卡度尼利聯(lián)合療法一線治療晚期胃癌和一線治療晚期宮頸癌的上市申請(qǐng)（sNDA）均已被中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理。隨著更多大病種和一線大適應(yīng)癥的深入開(kāi)發(fā)和獲批上市，卡度尼利治療方案將為更多患者帶來(lái)更高效的新一代免疫治療選擇。
關(guān)于開(kāi)坦尼®（卡度尼利單抗注射液）
開(kāi)坦尼®是康方生物自主研發(fā)的全球首 創(chuàng)PD-1/CTLA-4雙特異性腫瘤免疫治療藥物，已于2022年6月獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)，用于既往接受含鉑化療治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者的治療。開(kāi)坦尼®已被《中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）宮頸癌診療指南（2024）》、《婦科腫瘤免疫檢查點(diǎn)抑制劑臨床應(yīng)用指南（2023版）》、衛(wèi)健委《新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則（2022年版）》、《肝細(xì)胞癌免疫聯(lián)合治療多學(xué)科中國(guó)專家共識(shí)(2023版)》、《中國(guó)食管癌放射治療指南（2023版）》、《美國(guó)國(guó)家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）臨床實(shí)踐指南2023.V1：中國(guó)版》、《基于PD-L1蛋白表達(dá)水平的胃癌免疫治療專家共識(shí)（2023年版）》等臨床指南重磅推薦。開(kāi)坦尼®是世界上第一個(gè)腫瘤免疫治療雙抗新藥，也是中國(guó)的第一個(gè)雙特異性抗體新藥。
開(kāi)坦尼®主要用于治療胃癌、肝癌、肺癌、宮頸癌、胰腺癌、食管鱗癌等多種惡性腫瘤。相關(guān)臨床研究數(shù)據(jù)顯示，卡度尼利與PD-1單抗聯(lián)合CTLA-4單抗的聯(lián)合療法相比，毒性顯著降低，具有明顯的安全性和療效優(yōu)勢(shì)。目前，卡度尼利加含鉑化療聯(lián)合/不聯(lián)合貝伐珠單抗一線治療持續(xù)、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的新藥上市申請(qǐng)，以及卡度尼利聯(lián)合化療一線治療晚期胃或胃食管結(jié)合部腺癌的新藥上市許可申請(qǐng)，均已被CDE受理。
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