云頂新耀宣布正在中國推進(jìn)的zetomipzomib（澤托佐米）治療活動性狼瘡性腎炎（LN）的全球2b期PALIZADE試驗已完成中國首例患者給藥。澤托佐米是一款新一類首創(chuàng)、選擇性免疫蛋白酶體抑制劑，用于治療包括狼瘡性腎炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）、自身免疫性肝炎在內(nèi)的一系列自身免疫性疾病。
我國LN的10年腎存活率81%~98%，是終末期腎臟病（ESRD）的常見病因之一，也是導(dǎo)致 SLE患者死亡的重要原因。近十多年來，我國 LN治療方案的選擇更加個體化，新型免疫抑制方案，尤其多靶點療法的推廣應(yīng)用，顯著提高了LN治療緩解率。但LN復(fù)發(fā)率仍較高（33%~40%），導(dǎo)致腎臟慢性損傷甚至進(jìn)展至ESRD。治療相關(guān)的合并癥，如感染、糖尿病、股骨頭壞死和卵巢功能衰竭等亦是導(dǎo)致SLE患者生活質(zhì)量下降的重要原因。
云頂新耀與合作伙伴Kezar Life Sciences共同開展PALIZADE臨床研究。PALIZADE是一項全球性、安慰劑對照、2b期臨床研究，旨在評估兩種劑量水平的澤托佐米在活動性狼瘡性腎炎患者中的療效和安全性。PALIZADE全球研究于2023年年中啟動。云頂新耀于2023年9月獲得在大中華區(qū)、韓國和東南亞開發(fā)和商業(yè)化澤托佐米的獨家權(quán)利。除了狼瘡性腎炎之外，云頂新耀和 Kezar 還有機(jī)會在其他自身免疫性疾病如SLE和自身免疫性肝炎的臨床試驗和適應(yīng)癥方面進(jìn)行合作，以繼續(xù)開發(fā)澤托佐米。
澤托佐米在早前的2期臨床研究中獲得積極結(jié)果，第25周（治療結(jié)束）和第37周（即停藥隨訪第12周）時，具有臨床意義的總體腎臟緩解率（ORR）分別為64.7%和88.2%，完全腎臟緩解率（CRR）分別為35.3%和41.2%，尿蛋白肌酐比值（UPCR）分別較基線平均下降57.0%和83.0%，同時估算腎小球濾過率（eGFR）在治療期間保持穩(wěn)定。研究期間，澤托佐米還表現(xiàn)出良好的安全性和耐受性，且隨訪期內(nèi)未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。
關(guān)于Zetomipzomib （澤托佐米）
Zetomipzomib（澤托佐米，KZR-616）是一款新型、同類首創(chuàng)、選擇性免疫蛋白酶體抑制劑，在多種自身免疫性疾病中具有廣泛的治療潛力。臨床前研究表明，選擇性免疫蛋白酶體抑制在多種自身免疫性疾病的動物模型中產(chǎn)生廣泛的抗炎反應(yīng)，同時避免免疫抑制作用。1期和2期臨床試驗的數(shù)據(jù)充分表明zetomipzomib（澤托佐米）在治療嚴(yán)重、慢性自身免疫性疾病方面具有良好的安全性和耐受性特征。
關(guān)于PALIZADE研究
PALIZADE是一項全球性、安慰劑對照、隨機(jī)、雙盲2b期臨床試驗，旨在評估兩種劑量水平的zetomipzomib（澤托佐米）在活動性狼瘡性腎炎患者中的療效和安全性。目標(biāo)入組人數(shù)為279名患者，這些患者在標(biāo)準(zhǔn)背景治療的基礎(chǔ)上被隨機(jī)分配接受30 mg zetomipzomib、60 mg zetomipzomib或安慰劑，皮下給藥，每周1次，持續(xù)52周。背景治療可包括標(biāo)準(zhǔn)誘導(dǎo)治療（非強(qiáng)制要求）。在最初的16周內(nèi)，將皮質(zhì)類固醇逐漸減量至5 mg/d或更少。治療結(jié)束評估將在第53周進(jìn)行。主要療效終點是第37周時達(dá)到完全腎臟緩解（CRR）的患者比例，完全腎臟緩解包括在未接受挽救或禁用藥物的情況下，尿蛋白肌酐比值（UPCR）小于或等于0.5。
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