華東醫(yī)藥與荃信生物就IL-4Rα單抗達成合作

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來源：華東醫(yī)藥官微

2024-07-22

7月21日，華東醫(yī)藥股份有限公司與專注于自身免疫和過敏性疾病生物療法的江蘇荃信生物醫(yī)藥股份有限公司聯(lián)合宣布，華東醫(yī)藥全資子公司杭州中美華東制藥有限公司與荃信生物再度聯(lián)手，雙方就荃信生物自主研發(fā)的QX005N注射液簽署合作開發(fā)及市場推廣服務協(xié)議。

7月21日，華東醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“華東醫(yī)藥”）與專注于自身免疫和過敏性疾病生物療法的江蘇荃信生物醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“荃信生物”）聯(lián)合宣布，華東醫(yī)藥全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（以下簡稱“中美華東”）與荃信生物再度聯(lián)手，雙方就荃信生物自主研發(fā)的QX005N（重組人源化IL-4Rα單克隆抗體）注射液簽署合作開發(fā)及市場推廣服務協(xié)議。

基于該合作，中美華東將深度參與QX005N注射液在授權區(qū)域（中國大陸、香港、澳門及臺灣）內的后續(xù)臨床開發(fā)并承擔相關適應癥50%的III期臨床開發(fā)及后續(xù)注冊費用；同時，中美華東將獲得QX005N注射液在授權區(qū)域內的獨家市場推廣選擇權，若選擇權獲行使，中美華東將負責QX005N在授權區(qū)域的商業(yè)化市場推廣，雙方將友好協(xié)商市場推廣服務費比例，荃信生物將根據(jù)屆時約定向中美華東支付市場推廣服務費。此外，中美華東也將獲得該產(chǎn)品上市許可持有人轉讓的優(yōu)先合作權。

QX005N是一款以人IL-4受體α亞基（IL-4Rα）為靶點的創(chuàng)新型人源化單克隆抗體，其通過與IL-4Rα特異性結合，阻斷IL-4Rα與IL-4以及IL-13的結合，同時抑制IL-4和IL-13介導的信號通路與生物學效應，從而對2型炎癥過敏性疾病發(fā)揮治療作用。QX005N注射液已獲得用于治療成人中重度特應性皮炎、結節(jié)性癢疹、慢性鼻竇炎伴有鼻息肉等適應癥的7項IND許可，于今年1月31日被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心納入突破性治療品種名單。目前，QX005N注射液針對成人中重度特應性皮炎及結節(jié)性癢疹的兩項III期臨床試驗均在入組中。

此前，荃信生物與華東醫(yī)藥共同開發(fā)的QX001S（HDM3001）注射液（烏司奴單抗生物類似物）的上市申請已于2023年8月獲得NMPA受理，有望于今年下半年獲批上市并成為國內首個獲批的烏司奴單抗生物類似物。

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