輔料GMP新規(guī)來了，輔料產(chǎn)業(yè)步入“大考”時代

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作者：滴水司南來源：CPHI制藥在線

2024-07-23

2024年7月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公開征求《關(guān)于發(fā)布〈藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》意見。

國家藥監(jiān)局發(fā)布公開征求《關(guān)于發(fā)布〈藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》意見

自MAH制度實施以來，藥品生產(chǎn)企業(yè)加強了對藥用輔料供應(yīng)商的審核，但藥品生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)審核人員因缺乏藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)專業(yè)知識和具體實施指南。為落實《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)要求，提升藥用輔料生產(chǎn)管理質(zhì)量，推動該產(chǎn)業(yè)向更高質(zhì)量發(fā)展階段邁進，2024年7月18日，國家藥監(jiān)局公開征求《關(guān)于發(fā)布〈藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范〉〈藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范〉的公告（征求意見稿）》意見。此規(guī)范被業(yè)界廣泛視為新版藥用輔料GMP，藥用輔料GMP的出臺，猶如一記響亮的號角，宣告著藥用輔料產(chǎn)業(yè)即將迎來一場全面而嚴格的品質(zhì)“大考”。本新規(guī)也為藥用輔料的合同談判及MAH（藥品上市許可持有人）進行藥用輔料供應(yīng)商審計提供了寶貴的參考依據(jù)，助力雙方在合作中建立更加穩(wěn)固的信任橋梁。

一、藥用輔料GMP重點解析

藥用輔料GMP對于提升我國藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平具有重要意義。鑒于藥用輔料在藥品中的核心地位，其質(zhì)量優(yōu)劣直接影響到藥品的療效與患者安全，因此，該規(guī)范的出臺顯得尤為重要。GMP規(guī)范不僅詳盡地規(guī)定了藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)在組織結(jié)構(gòu)、人員管理、廠房設(shè)施、設(shè)備配置、物料管理、生產(chǎn)流程、質(zhì)量控制、文件管理、產(chǎn)品發(fā)運與召回、合同管理以及術(shù)語定義等多個方面的具體要求，還強調(diào)了全面質(zhì)量管理的重要性，確保從原材料采購到成品出廠的每一個環(huán)節(jié)都符合高標準、嚴要求，主要章節(jié)內(nèi)容概述見下表：

藥用輔料GMP重點解析