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稱量是藥品質(zhì)量控制的核心環(huán)節(jié)，其精確度直接影響藥品品質(zhì)。在制藥行業(yè)，電子分析天平是關(guān)鍵的精密測(cè)量工具，覆蓋藥品研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)控全過(guò)程。

稱量 , 電子天平 , 藥品質(zhì)量控制

2024-11-18

2025版《中國(guó)藥典》將納入抗癌大將——貝伐珠單抗

貝伐珠單抗是研發(fā)熱度最高的生物類似藥之一，2024年9月23日，國(guó)家藥典委員會(huì)正式發(fā)布了《貝伐珠單抗注射液國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案公示》，此舉旨在提升標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性及實(shí)用性，同時(shí)積極與國(guó)際頂尖標(biāo)準(zhǔn)接軌。

貝伐珠單抗注射液 , 中國(guó)藥典2025版 , 抗癌

2024-11-14

GMP視角：壓力衰減法在一次性生物工藝袋泄漏檢測(cè)中的高效應(yīng)用

上海市包裝技術(shù)協(xié)會(huì)制定了《制藥一次性工藝袋泄漏測(cè)試方法—壓力衰減法》（T/SHBX 012—2024），該規(guī)范將于2024年11月28日實(shí)施。這一規(guī)范為制藥一次性工藝袋的泄漏測(cè)試提供了明確的方法和性能參數(shù)依據(jù)，同時(shí)為藥品生產(chǎn)企業(yè)在驗(yàn)收和使用過(guò)程中提供了參考指南。

一次性工藝袋 , 壓力衰減法 , 藥品生產(chǎn)

2024-11-08

吸引外商投資：境外生產(chǎn)預(yù)防用生物制品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)申報(bào)資料新要求

國(guó)家藥品監(jiān)管部門通過(guò)優(yōu)化已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的上市注冊(cè)申報(bào)程序，進(jìn)一步優(yōu)化外商投資環(huán)境、促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、提高藥品可及性以滿足人民群眾的用藥需求。

CDE , 預(yù)防用生物制品 , 外商投資

2024-11-04

警惕！藥品上市后的這些安全紅線需嚴(yán)格規(guī)避

上市藥品的監(jiān)管核心在于確保藥品質(zhì)量及妥善處理問(wèn)題藥品，以法律手段保障用藥者的健康安全。本文概述了上市藥品需遵守的安全規(guī)范，并結(jié)合解讀，與讀者共享。

上市藥品 , 藥品質(zhì)量 , GMP

2024-10-28

新紀(jì)元啟航：生物制品分段生產(chǎn)模式的實(shí)踐探索與未來(lái)展望

最近，從國(guó)家藥監(jiān)局傳來(lái)了令人振奮的消息，NMPA官網(wǎng)發(fā)布部署開(kāi)展生物制品分段生產(chǎn)改革試點(diǎn)的消息。

NMPA , 生物制品 , 分段生產(chǎn)

2024-10-22

藥品上市后如何撰寫(xiě)安全性評(píng)價(jià)報(bào)告？一文掌握核心要點(diǎn)

2024年9月24日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心官網(wǎng)發(fā)布了《藥品上市后安全性評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，本文為大家梳理了本指導(dǎo)原則中藥品上市后安全性評(píng)價(jià)報(bào)告重點(diǎn)內(nèi)容并結(jié)合自己的解讀與大家分享。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 , MAH , 藥物安全性評(píng)價(jià)

2024-10-21

藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)采集管理要點(diǎn)：確保數(shù)據(jù)質(zhì)量與合規(guī)性

近期，全國(guó)團(tuán)體信息平臺(tái)官網(wǎng)發(fā)布了一項(xiàng)重要團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)——《藥物臨床試驗(yàn)管理系統(tǒng)數(shù)據(jù)集規(guī)范》（T/SHQAP 016—2024），該標(biāo)準(zhǔn)由上海市醫(yī)藥質(zhì)量協(xié)會(huì)精心組織起草，并自2024年08月24日起正式實(shí)施。

臨床試驗(yàn) , 數(shù)據(jù)采集 , 質(zhì)量與合規(guī)性

2024-10-14

生物醫(yī)藥行業(yè)期待：2025版《中國(guó)藥典》將納入阿達(dá)木單抗

2024年9月23日，國(guó)家藥典委員會(huì)公示了《關(guān)于阿達(dá)木單抗注射液國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案的公示》，本文對(duì)阿達(dá)木單抗注射液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容及國(guó)內(nèi)上市審批情況進(jìn)行了分析。

中國(guó)藥典 , 阿達(dá)木單抗 , 注射液 , 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

2024-10-11

藥品生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商管理痛點(diǎn)淺析與應(yīng)對(duì)指南

近期，網(wǎng)傳一份據(jù)稱為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）新版的《藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定指導(dǎo)原則》附件--GMP缺陷示例文件，該文件中列出了與供應(yīng)商管理緊密相關(guān)的7項(xiàng)GMP缺陷示例，且全部被歸類為主要缺陷。

藥品生產(chǎn) , 供應(yīng)商管理 , 藥企缺陷 , GMP

2024-10-09

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