邁威生物宣布其靶向 Nectin-4 ADC 創(chuàng)新藥（研發(fā)代號(hào)：9MW2821）獲 NMPA 批準(zhǔn)開(kāi)展單藥或聯(lián)合 PD-1 抑制劑治療三陰性乳腺癌（TNBC）的 II 期臨床試驗(yàn)。
此次獲批開(kāi)展的 II 期臨床試驗(yàn)旨在評(píng)估 9MW2821 單藥或聯(lián)合 PD-1 抑制劑在局部晚期或轉(zhuǎn)移性 TNBC 患者中的有效性和安全性。研究包含兩個(gè)隊(duì)列，其中隊(duì)列 A 將納入既往接受過(guò)紫杉類/蒽環(huán)類化療和以拓?fù)洚悩?gòu)酶抑制劑為載荷的抗體偶聯(lián)藥物治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 TNBC 患者，接受 9MW2821 單藥治療；隊(duì)列 B 將納入既往未經(jīng)全身治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 TNBC 患者，接受 9MW2821 聯(lián)合 PD-1 抑制劑治療。
此前公布于 2024 ASCO 大會(huì)的臨床成果顯示，9MW2821 在 20 例可評(píng)估療效的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 TNBC 患者中的 ORR 和 DCR 分別為 50.0% 和 80.0%，mPFS 為 5.9 個(gè)月，mOS 尚未達(dá)到；其中，1 例完全緩解 （CR）患者已持續(xù)治療 20 個(gè)月，目前仍持續(xù)完全緩解。此外，9MW2821 近日已獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予快速通道認(rèn)定（Fast Track Designation，F(xiàn)TD）用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性 Nectin-4 陽(yáng)性 TNBC。
關(guān)于 9MW2821
9MW2821 為邁威生物靶向 Nectin-4 的定點(diǎn)偶聯(lián) ADC 新藥，為公司利用 ADC 藥物開(kāi)發(fā)平臺(tái)聯(lián)合自動(dòng)化高通量雜交瘤抗體分子發(fā)現(xiàn)平臺(tái)兩項(xiàng)平臺(tái)技術(shù)開(kāi)發(fā)的創(chuàng)新品種，是國(guó)內(nèi)同靶點(diǎn)藥物中首個(gè)開(kāi)展臨床試驗(yàn)的品種，亦是全球同靶點(diǎn)藥物中首個(gè)在宮頸癌、食管癌以及乳腺癌適應(yīng)癥披露臨床有效性數(shù)據(jù)的品種。2024 年 2 月，獲 FDA 授予“快速通道認(rèn)定”用于治療晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌；5 月，先后獲“孤兒藥資格認(rèn)定” 和 “快速通道認(rèn)定”用于治療食管癌和既往接受過(guò)含鉑化療方案治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌；7 月，獲“快速通道認(rèn)定”用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性 Nectin-4 陽(yáng)性三陰性乳腺癌。
該品種通過(guò)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的偶聯(lián)技術(shù)連接子及優(yōu)化的 ADC 偶聯(lián)工藝，實(shí)現(xiàn)抗體的定點(diǎn)修飾。9MW2821 注射入體內(nèi)后，可與腫瘤細(xì)胞表面的 Nectin-4 結(jié)合并進(jìn)入細(xì)胞，通過(guò)酶解作用，定向釋放細(xì)胞毒素，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)腫瘤的精準(zhǔn)殺傷。
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