在高端精密的醫(yī)療器械領域，競爭格局通常是相對穩(wěn)定的。
這是因為海外企業(yè)往往較早進入市場，并通過不斷的技術革新和完善的系統(tǒng)閉環(huán)，建立起自己的競爭優(yōu)勢。典型如電生理領域，盡管國內企業(yè)參與較多，但在技術最前沿的領域，一直很難突破強生等大型企業(yè)所建立的能力圈。
然而，新技術的變革風暴可能會打破這一局面。即便是實力強大的行業(yè)巨頭，也難免會有策略失誤的時候。
PFA脈沖消融技術的迅速崛起，為那些前瞻布局的國內企業(yè)提供了突破的機會。在國內市場，首批獲得批準的兩款PFA產(chǎn)品均來自國內企業(yè)，分別是錦江電子和德諾電生理。
當然，這兩家企業(yè)的領先優(yōu)勢并沒有維持太久。
7月8日，波士頓科學通過官方微信宣布，其FARAPULSE?系列脈沖電場消融產(chǎn)品，包括FARAWAVE一次性使用心臟脈沖電場消融導管和FARASTAR心臟脈沖電場消融系統(tǒng)，已獲得NMPA批準。
作為全球唯一一款同時獲得歐盟CE認證、美國FDA批準和中國NMPA認證的PFA系統(tǒng)，F(xiàn)ARAPULSE? PFA給國內企業(yè)帶來的競爭壓力，顯然是巨大的。
然而，壓力也可以轉化為動力。或許波士頓科學的加入，能夠激勵國內企業(yè)加速創(chuàng)新的步伐。
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電生理“第三級”的崛起
從消融方式來看，電生理領域此前一直是射頻消融和冷凍消融兩分天下的局面。
行業(yè)內的主流療法是射頻消融，即利用高頻電磁波，使帶電離子和帶電膠體在射頻形成的交流電場中高速振動并互相碰撞摩擦，產(chǎn)生熱能，使組織溫度升高，導致凝固性壞死。
射頻消融術具有操作簡單、創(chuàng)傷小、手術時間短、感染機會少、傷口愈合快等優(yōu)點，且臨床數(shù)據(jù)豐富，在目前的臨床電生理治療中應用廣泛。
冷凍消融術，則是通過專為環(huán)肺靜脈電隔離設計的球囊型冷凍消融導管，將消融能量作用于組織，實現(xiàn)連續(xù)的帶狀透壁損傷，革新了傳統(tǒng)射頻消融逐點成線的肺靜脈隔離方式。
與射頻消融相比，冷凍消融具有術式相對簡單、學習曲線短、結果可重復性好等優(yōu)勢。
從臨床應用來看，雖然冷凍消融技術入局較晚，但也較為成熟，并在全球范圍內得到廣泛應用。根據(jù)美敦力的資料，其Arctic Front冷凍消融系統(tǒng)已在全球治療了近百萬名患者。
早在2021年6月，美國FDA基于多中心臨床研究的循證結果，進一步擴展了該療法的適應癥，允許冷凍消融術成為房顫患者的一線治療選擇。此前該療法僅被允許應用于藥物治療失敗的患者群體。
然而，在消融技術方面，電生理領域不僅限于射頻和冷凍消融的競爭。目前，PFA（脈沖場消融）技術正在強勢崛起。
與射頻和冷凍等熱消融技術不同，PFA脈沖消融是一種非熱消融技術，它通過高壓脈沖電場產(chǎn)生的不可逆電穿孔機制來消融組織。該技術利用短時程、高電壓的多個電脈沖釋放消融能量，在細胞膜上產(chǎn)生不可逆的微孔，導致心肌細胞因胞外陽離子進入而碎裂死亡，最終實現(xiàn)肺靜脈隔離。
由于不同組織的電穿孔閾值不同，PFA技術具有選擇性消融的特點。因此，與主流的射頻消融技術相比，PFA消融展現(xiàn)出更高的組織選擇性、精準度和安全性，且無需依賴熱能傳導，消融過程更為高效快捷，能夠顯著縮短消融時間，有望成為下一代電生理技術的引領者。
2023年以來，多項PFA臨床試驗數(shù)據(jù)發(fā)布，證實脈沖場消融在治療陣發(fā)性和持續(xù)性房顫患者中具有較高的有效性和安全性，且治療時間進一步縮短，受到市場的廣泛關注。
12月份，美敦力的PulseSelect獲得FDA批準上市，成為首個獲得FDA批準的PFA技術產(chǎn)品。攪局者已然正式登場。
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新市場與新機遇
新技術的出現(xiàn)無疑會帶來新的機遇。
PFA并不會完全取代其他技術路線，其本身也存在一些技術問題。目前，關于PFA的臨床證據(jù)還相對有限，而且使用高壓電脈沖可能引起患者心率和血壓升高，因此，通常需要在全麻下進行手術。此外，已經(jīng)上市的非線性PFA導管在技術上仍僅限于環(huán)肺靜脈隔離。
盡管如此，PFA仍將逐漸搶占現(xiàn)有消融技術市場的一定份額。
最近發(fā)布的一份報告指出，美國電生理學家預測，在接下來的12個月內，射頻消融在導管消融市場的份額將從近68%下降到54%以下。同期，冷凍消融的市場份額預計將從大約23%下降到16%以下。
這也難免對一些公司造成影響。例如，電生理學家預計，強生公司的市場份額在12個月內可能減少近10個百分點。
而波士頓科學作為PFA領域的領頭羊，無疑將顯著受益。目前，波士頓科學在消融導管市場占有約6%的份額，市場預計在未來一年該公司的市場份額將提升至16%以上。
這也將直接拉動其業(yè)績的增長。海外分析師估計，如果波士頓科學在美國的整體市場份額增加相同的比例，那么在未來12個月內，采用率的增長將為波士頓科學在美國的電生理學業(yè)務增加約4.4億美元的收入。
而且，這還不是終點。有研究機構BTIG對25名心臟科醫(yī)生的調查顯示，他們預計在3年內，將有一半的房顫消融手術采用PFA技術。
也就是說，一場由技術掀起的市場格局洗牌，正在進行中，國內企業(yè)也將從中受益。
隨著PFA技術市場的競爭，國產(chǎn)品牌已經(jīng)開始嶄露頭角。截至目前，已有兩家國產(chǎn)企業(yè)的PFA產(chǎn)品獲批上市。
2023年12月，錦江電子的脈沖電場消融系統(tǒng)獲批上市，用于治療藥物難治性復發(fā)性癥狀性陣發(fā)性房顫；2024年3月，德諾電生理的PFA產(chǎn)品CardiPulse獲批上市，成為國內首個上市的花瓣/網(wǎng)籃狀導管。
這也意味著，至少在國內市場，國內企業(yè)將在這場變革中，扮演重要角色。
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故事未完待續(xù)
當然，哪些國內企業(yè)能夠最終脫穎而出，還有待觀察。
核心在于，技術尚未完全成熟，各家企業(yè)的PFA產(chǎn)品各有不足，仍需進一步改進。
例如，PFA技術在理論和實際應用之間存在差距。初期研究顯示PFA可以無接觸的對心臟進行消融，但動物實驗表明，實際上需要接觸心臟表面。
這導致了許多廠商在研發(fā)方向上的初期誤判，一些企業(yè)設計的環(huán)形PFA導管難以滿足這一要求。PFA耗材設計上的初期方向錯誤，迫使產(chǎn)品路徑需要調整，進而影響上市進度。
與此同時，如何避免影響患者的疼痛感受和提高手術效率，也是市場競爭的關鍵。
電生理心臟手術的相關器械通常分為設備和耗材兩大類。設備主要包括電生理標測系統(tǒng)（根據(jù)技術不同，可分為三維或二維）、消融系統(tǒng)等；耗材主要包括標測導管、消融導管、針鞘產(chǎn)品等。只有在設備和耗材上都做得更好，才能為患者帶來更佳的手術體驗。
例如，某企業(yè)可能在PFA產(chǎn)品進度方面領先，但由于缺乏三維導航系統(tǒng)，隔離效果可能不佳，手術時間可能反而增加。
此外，國內患者多采用局部麻醉，而PFA手術由于使用高壓電，可能會引起患者疼痛并導致動作，這可能會破壞三維導航的準確性。
綜上所述，目前市場對PFA技術的接受度尚未成熟，而且仍存在不少技術上的難題需要克服。這也意味著，誰能率先改良技術，誰就有可能率先勝出。
隨著波士頓科學等國際企業(yè)的加入，市場競爭的緊迫感越來越強。未來，預計還會有更多海外強手加入競爭。
國內企業(yè)，需要加油了！
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