藥包材作為藥品的重要組成部分，是藥品不可缺少的組成部分，藥用膠塞是一種重要的藥品包裝材料，可用于注射劑、吸入制劑、液體制劑等劑型的包裝。其中注射劑、吸入制劑均屬于高風(fēng)險(xiǎn)制劑，且用量較大，需要對(duì)所使用的藥用膠塞的質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格管控。值得一提的是，隨著行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的日益完善，由中國醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)主導(dǎo)制定的《藥品包裝用橡膠密封件用合成聚異丁烯類橡膠技術(shù)規(guī)范》（T/CNPPA 3012—2024）于2024年5月21日正式實(shí)施。本文件的制定能有效地加強(qiáng)對(duì)藥品包裝用橡膠密封件用合成聚異丁烯類橡膠的質(zhì)量控制，規(guī)范藥品包裝用橡膠密封件用合成聚異丁烯類橡膠的生產(chǎn)和檢驗(yàn)。那么，藥企在面對(duì)這一新規(guī)范時(shí)，該如何進(jìn)行膠塞性能確認(rèn)呢？下面，讓我們一起探索這個(gè)問題，為藥品生產(chǎn)的安全與效率保駕護(hù)航。
一、藥用膠塞的相關(guān)定義和分類
藥用膠塞根據(jù)結(jié)構(gòu)產(chǎn)品分為4種，分別為：
a）以異丁烯或和異戊二烯為原料，經(jīng)聚合而成的異丁烯-異戊二烯共聚物，簡(jiǎn)稱為丁基橡膠，英文縮寫為IIR;
b）以異丁烯-異戊二烯共聚物為原料，經(jīng)氯化工藝制得的氯化異丁烯-異戊二烯共聚物，簡(jiǎn)稱為氯化丁基橡膠，英文縮寫為CIIR;
c）以異丁烯-異戊二烯共聚物為原料，經(jīng)溴化工藝制得的溴化異丁烯-異戊二烯共聚物，簡(jiǎn)稱為溴化丁基橡膠，英文縮寫為BIIR;
d）以異丁烯和對(duì)甲基苯乙烯為原料，經(jīng)聚合和溴化而成的溴化異丁烯-對(duì)甲基苯乙烯共聚橡膠，英文縮寫為BIMSM。
二、藥用膠塞關(guān)鍵檢驗(yàn)項(xiàng)目及主要控制指標(biāo)
藥用膠塞用合成聚異丁烯類橡膠技術(shù)規(guī)范中的其他項(xiàng)目，如橡膠鑒別、金屬元素（包括錫、鉛、銅、鉻、鎘、鋇）、低聚物含量、抗氧劑、環(huán)氧大豆油（ESBO）和硬脂酸鈣等項(xiàng)目，這些項(xiàng)目對(duì)橡膠密封件與藥品的相容性以及安全性等方面提供了保證，使藥品包裝用橡膠密封件生產(chǎn)企業(yè)在設(shè)計(jì)針對(duì)不同藥物的橡膠密封件配方時(shí)更加方便，可以選擇不同的橡膠品種及規(guī)格，各類膠塞關(guān)鍵檢驗(yàn)項(xiàng)目及主要控制指標(biāo)，如下表：
三、藥用膠塞關(guān)鍵生產(chǎn)工序及主要控制項(xiàng)目
藥用鹵化丁基橡膠塞的工藝過程需要經(jīng)過配料、煉膠、預(yù)成型、硫化、沖邊、清洗硅化、包裝等流程，藥用膠塞關(guān)鍵生產(chǎn)工序及主要控制項(xiàng)目，清單如下表：
四、《藥品包裝用橡膠密封件用合成聚異丁烯類橡膠技術(shù)規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)信息
參考文獻(xiàn)
[1] www.ttbz.org.cn、www.cnpharm.com等
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