佳羅華®(奧妥珠單抗)的短程輸注(SDI)方案可將血液腫瘤患者的給藥時(shí)間從標(biāo)準(zhǔn)方案的約4小時(shí)大幅縮短至90分鐘，帶來(lái)提升治療便利性、改善患者生活質(zhì)量、節(jié)省醫(yī)護(hù)人員時(shí)間、緩解輸液設(shè)施緊張的多維獲益。
GAZELEE研究顯示，奧妥珠單抗SDI方案耐受性良好，且療效與標(biāo)準(zhǔn)方案相當(dāng)。
近日，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)正式批準(zhǔn)了羅氏制藥血液腫瘤創(chuàng)新藥物奧妥珠單抗注射液藥品說(shuō)明書(shū)更新，新增90分鐘快速給藥的短程輸注(SDI)方案。此方案將奧妥珠單抗的單次輸注時(shí)間從原本的3~4小時(shí)縮短至90分鐘，最早可在患者治療的第二周期開(kāi)始時(shí)應(yīng)用，有望成為患者治療的優(yōu)選輸注方案，推動(dòng)中國(guó)血液腫瘤領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)更高質(zhì)量的臨床管理。
濾泡性淋巴瘤(FL)是最常見(jiàn)的惰性非霍奇金淋巴瘤(iNHL)之一，其特點(diǎn)為患者病程進(jìn)展緩慢、反復(fù)復(fù)發(fā)，需要多線治療。奧妥珠單抗是全球首個(gè)經(jīng)糖基化改造的Ⅱ型人源化抗CD20單克隆抗體，自2021年于中國(guó)獲批FL一線治療適應(yīng)癥以來(lái)，在臨床中廣泛應(yīng)用。
本次奧妥珠單抗SDI給藥方案獲批基于一項(xiàng)國(guó)際性多中心IV期臨床研究——GAZELLE研究。通過(guò)納入113例晚期初治FL患者，評(píng)估奧妥珠單抗進(jìn)行90分鐘的短程輸注(SDI)的安全性和有效性。其中，奧妥珠單抗在第1周期以標(biāo)準(zhǔn)輸注方案給藥，未發(fā)生≥3級(jí)輸注相關(guān)反應(yīng) (IRR)的患者可從第2周期開(kāi)始以90分鐘SDI給藥。研究主要終點(diǎn)為治療第2周期≥3級(jí)IRR的發(fā)生率。
研究結(jié)果顯示，奧妥珠單抗SDI方案的整體安全性良好：沒(méi)有患者在接受第2周期SDI期間發(fā)生≥3級(jí)IRR；后續(xù)的SDI治療周期中，僅有1例患者發(fā)生3級(jí)IRR，且無(wú)患者發(fā)生4級(jí)或5級(jí)IRR。輸注時(shí)間方面，SDI方案的中位輸注時(shí)間為95-98分鐘，對(duì)比標(biāo)準(zhǔn)輸注方案的205-269.5分鐘可大幅縮短一半以上給藥時(shí)長(zhǎng)。療效方面，奧妥珠單抗SDI方案可實(shí)現(xiàn)高緩解，客觀緩解率(ORR)達(dá)86.7%，與此前奧妥珠單抗的III期臨床試驗(yàn)GALLIUM研究報(bào)道的數(shù)據(jù)(88.5%)一致。
奧妥珠單抗SDI方案用于中國(guó)淋巴瘤臨床的安全性也得到了國(guó)內(nèi)研究的進(jìn)一步證實(shí)：一項(xiàng)于國(guó)內(nèi)醫(yī)院開(kāi)展的納入208例中國(guó)晚期NHL患者的臨床研究(NCT05510219)[2]顯示，奧妥珠單抗SDI輸注期間，在814次輸注中僅發(fā)生2起(0.25%)IRR，證實(shí)了在中國(guó)患者中應(yīng)用奧妥珠單抗90分鐘SDI同樣具有良好的耐受性。
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