近日，石藥集團（1093.HK）公告，本集團開發(fā)的首款基于mRNA-LNP的嵌合抗原受體(CAR)-T細胞注射液(SYS6020）已獲中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，可在中國開展臨床試驗。
該產(chǎn)品為全球首款獲批臨床試驗的基于mRNA-LNP的細胞治療產(chǎn)品。通過表達可特異性識別BCMA抗原的CAR，進而靶向識別患者體內(nèi)BCMA陽性的細胞并對其進行殺滅，從而達到治療目的。與傳統(tǒng)的CAR-T產(chǎn)品相比，該產(chǎn)品具有細胞活率高、CAR陽性率高、無基因組整合引起的致瘤風(fēng)險，以及細胞因子風(fēng)暴(CRS)等副作用低的優(yōu)點。臨床前研究顯示，該產(chǎn)品可顯著殺傷BCMA抗原陽性的骨髓瘤細胞，并具有良好的安全性和有效性。
本次獲批的臨床適應(yīng)癥為多發(fā)性骨髓瘤（MM）。此外，該產(chǎn)品潛在可用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）、重癥肌無力（MG）等自身免疫疾病，極具臨床開發(fā)價值。該產(chǎn)品臨床試驗的獲批，是本集團在細胞治療領(lǐng)域布局的首個重要成果，為其他細胞治療產(chǎn)品，如體內(nèi)生成CAR-T的開發(fā)奠定了良好基礎(chǔ)。
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