自2019年新《藥品管理法》頒發(fā)實(shí)施以來，我國取消藥品GMP認(rèn)證，監(jiān)管對(duì)象主體以及法律法規(guī)體系也發(fā)生重大改變，原有GMP檢查制度也不符合現(xiàn)有法律法規(guī)提出的新要求。2024年6月5日，安徽省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于公開征求安徽省藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查管理辦法（征求意見稿）的通知》，會(huì)稿截止日期：2024年7月4日。筆者整理了新政GMP符合性檢查熱點(diǎn)問題，如有遺漏，歡迎留言補(bǔ)充。
一、在什么情況下需要申請(qǐng)GMP符合性檢查？
藥品GMP符合性檢查是藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件等，對(duì)藥品上市許可申請(qǐng)人、MAH、藥品生產(chǎn)企業(yè)（含中藥飲片和中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)、制劑生產(chǎn)企業(yè)、原料藥生產(chǎn)企業(yè)等）等實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》情況開展的監(jiān)督檢查。藥品GMP符合性檢查根據(jù)任務(wù)來源包括依企業(yè)申請(qǐng)開展的藥品GMP符合性檢查（簡稱：依申請(qǐng)的藥品GMP符合性檢查）和藥品監(jiān)督管理部門依職責(zé)開展的藥品GMP符合性檢查（簡稱：依職責(zé)的藥品GMP符合性檢查）。
1. 依申請(qǐng)的藥品GMP符合性檢查
是指申請(qǐng)人、持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件等，以及藥品批準(zhǔn)證明文件明確載明要求，向藥品監(jiān)督管理部門主動(dòng)申請(qǐng)的藥品GMP符合性檢查，分為上市前藥品GMP符合性檢查、上市后藥品GMP符合性檢查。
2. 依職責(zé)的GMP符合性檢查
是指藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件等，結(jié)合監(jiān)管實(shí)際需要，對(duì)持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施的上市后藥品GMP符合性檢查。
二、【案例】關(guān)于GMP符合性檢查申請(qǐng)主體問題
在藥品生產(chǎn)的嚴(yán)格監(jiān)管環(huán)境中，GMP不僅是行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)，更是保障藥品質(zhì)量、安全性和有效性的基石。當(dāng)某公司作為MAH（藥品上市許可持有人）委托B藥企生產(chǎn)某品種并成功獲得批件后，為確保產(chǎn)品順利上市并符合GMP要求，該公司需要如何申請(qǐng)產(chǎn)品上市前的GMP符合性檢查？
1.MAH自行生產(chǎn)的情形
讓我們來看看自行生產(chǎn)的情形，MAH自己掌握著每一個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)。在這種情況下，MAH的責(zé)任就顯得尤為重要。他們需要親自向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門提交GMP符合性檢查申請(qǐng)。
2.委托生產(chǎn)的情形
我們來到了藥品委托生產(chǎn)的領(lǐng)域。這里的情況更加復(fù)雜。
(1)當(dāng)委托生產(chǎn)雙方都在一個(gè)省/直轄市內(nèi)時(shí)，就如同兩個(gè)相鄰的村莊，互相支持、共同進(jìn)步。此時(shí)，持有人與受托方需要一同提交GMP符合性檢查申請(qǐng)。當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門就像是村莊的守護(hù)者，會(huì)親臨現(xiàn)場，對(duì)雙方進(jìn)行細(xì)致地檢查。這種攜手并進(jìn)的模式，確保了藥品生產(chǎn)的每一個(gè)環(huán)節(jié)都符合GMP標(biāo)準(zhǔn)。
(2)當(dāng)持有人在省/直轄市內(nèi)、受托方在外省/直轄市時(shí)，情況就有些不同了。這如同一個(gè)村莊的工匠，將自己的技藝傳授給了遠(yuǎn)方的朋友。此時(shí)，持有人需要提交檢查申請(qǐng)，并附上受托方所在省局出具的證明性材料。這就像是一份信任的背書，證明了受托方同樣具備GMP標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)能力。當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門會(huì)對(duì)持有人進(jìn)行現(xiàn)場檢查，并在必要時(shí)，對(duì)受托方進(jìn)行延伸現(xiàn)場檢查。這種跨省的信任與協(xié)作，展現(xiàn)了醫(yī)藥界對(duì)于GMP標(biāo)準(zhǔn)的共同追求。
(3)當(dāng)持有人在外省/直轄市、受托方在省/直轄市內(nèi)時(shí)，情況又發(fā)生了轉(zhuǎn)變。這如同遠(yuǎn)方的工匠，將自己的設(shè)計(jì)交給了本地的工匠進(jìn)行制作。此時(shí)，受托方需要提交GMP符合性檢查申請(qǐng)，接受當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門的現(xiàn)場檢查。這種情況下，受托方需要承擔(dān)起更多的責(zé)任，確保自己的生產(chǎn)環(huán)節(jié)符合GMP標(biāo)準(zhǔn)，為遠(yuǎn)方的持有人提供優(yōu)質(zhì)的藥品。
(4)在GMP符合性檢查中，每一個(gè)申請(qǐng)主體都扮演著重要的角色。無論是自行生產(chǎn)還是委托生產(chǎn)，都需要確保藥品的質(zhì)量與安全。而GMP符合性檢查，就是GMP符合性檢查不可或缺的一環(huán)。
參考文獻(xiàn)
[1] 安徽省、福建省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)等
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