2024年將近過去三分之一，新版《藥品管理法》的全面實(shí)施，藥品上市許可持有人（MAH）制度已步入正軌。在這一背景下，持有人委托生產(chǎn)模式迅速崛起，B證許可證數(shù)量顯著增長，委托生產(chǎn)活動(dòng)日趨活躍。然而，這一新興模式也暴露出委托主體責(zé)任意識不足、風(fēng)險(xiǎn)管控能力薄弱以及權(quán)責(zé)劃分不明確等隱患。為應(yīng)對這些挑戰(zhàn)，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于加強(qiáng)藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告》（2023年第132號），旨在加強(qiáng)對B證企業(yè)的日常監(jiān)管與檢查，確保企業(yè)切實(shí)承擔(dān)起主體責(zé)任。
在這一背景下，江蘇省藥品監(jiān)督管理局于2024年4月30日率先行動(dòng)，于官網(wǎng)宣布自2024年5月1日起啟用“藥品受托生產(chǎn)審查意見系統(tǒng)”。這一智慧申報(bào)系統(tǒng)的啟用，不僅為藥品上市許可持有人（MAH）提供了便捷、高效的審查意見出具渠道，也為全國范圍內(nèi)藥品監(jiān)管的數(shù)字化轉(zhuǎn)型樹立了標(biāo)桿。表揚(yáng)一下江蘇省藥監(jiān)局，這是今天國家局發(fā)布第132號后，首個(gè)在全國率先啟用的智慧申報(bào)系統(tǒng)，其他省份繼續(xù)密切關(guān)注當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局“出具藥品受托生產(chǎn)審查意見系統(tǒng)”發(fā)布時(shí)間吧。
一、藥品委托生產(chǎn)許可管理方面常見問題
國家藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)布的《關(guān)于藥品委托生產(chǎn)專項(xiàng)督導(dǎo)檢查有關(guān)情況的通報(bào)》（藥監(jiān)藥管函〔2024〕80號），對當(dāng)前藥品委托生產(chǎn)許可管理方面存在的問題進(jìn)行了深入剖析，引起了行業(yè)的廣泛重視。據(jù)通報(bào)內(nèi)容，截至2023年底，國家藥監(jiān)局已派遣專項(xiàng)督導(dǎo)團(tuán)隊(duì)，對八個(gè)省市的630家B證持有人進(jìn)行了嚴(yán)格的許可審批材料審核。在檢查過程中，一些顯著問題浮出水面。
在2023年第132號公告發(fā)布之前，部分省份藥品監(jiān)管部門在本地化政策制定時(shí)，出現(xiàn)了對許可檢查、審核同意受托生產(chǎn)意見等方面的豁免情況。這種“優(yōu)化”措施，實(shí)際上可能導(dǎo)致許可標(biāo)準(zhǔn)的降低，從而為藥品生產(chǎn)埋下安全隱患。更為關(guān)鍵的是，在資料審核和現(xiàn)場檢查環(huán)節(jié)，部分省局未能嚴(yán)格把關(guān)。特別是在對持有人全過程質(zhì)量管理能力的評估上，存在標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行不嚴(yán)格的情況，使得一些質(zhì)量管理能力不足的持有人也能獲得生產(chǎn)許可。這一問題的存在，無疑增加了藥品委托生產(chǎn)過程中的風(fēng)險(xiǎn)，對公眾健康構(gòu)成了潛在威脅。國家藥監(jiān)局的這一通報(bào)，不僅揭示了當(dāng)前藥品委托生產(chǎn)許可管理中的問題，也為未來監(jiān)管工作指明了方向。確保藥品生產(chǎn)安全，需要各級藥品監(jiān)管部門嚴(yán)格履行職責(zé)，切實(shí)把好每一道關(guān)。
二、“出具藥品受托生產(chǎn)審查意見系統(tǒng)”亮點(diǎn)搶先看
亮點(diǎn)一：瞄準(zhǔn)委托生產(chǎn)管理靶心，精準(zhǔn)搭建界面
江蘇省藥品監(jiān)督管理局緊跟數(shù)字化改革步伐，為藥品上市許可持有人（MAH）提供了便捷的在線服務(wù)。通過法人登錄江蘇政務(wù)服務(wù)網(wǎng)（http://www.jszwfw.gov.cn/），用戶可以精準(zhǔn)導(dǎo)航至藥品委托生產(chǎn)管理界面。在“省藥品監(jiān)管局旗艦店”下，選擇“智慧政務(wù)服務(wù)平臺”中的“網(wǎng)上辦事”欄目，再定位至“藥品”分類下的“非權(quán)力事項(xiàng)”，即可找到“藥品受托生產(chǎn)審查系統(tǒng)”。點(diǎn)擊“在線申辦”后，系統(tǒng)將自動(dòng)跳轉(zhuǎn)至江蘇省藥品受托生產(chǎn)審查系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)一站式服務(wù)，極大提升了業(yè)務(wù)辦理效率和用戶體驗(yàn)。
亮點(diǎn)二：藥品受托生產(chǎn)審查流程嚴(yán)謹(jǐn)且實(shí)用
步驟1：申報(bào)前請確認(rèn)是否完成以下工作
在正式提交藥品受托生產(chǎn)審查申請前，請確保以下四項(xiàng)關(guān)鍵工作已完成：
(1) 委托合同與質(zhì)量協(xié)議簽署：是否已經(jīng)與受托方簽訂了明確的委托合同，并達(dá)成了質(zhì)量協(xié)議，確保雙方權(quán)責(zé)清晰、合作順暢。
(2) 共線評估完成：是否已經(jīng)對生產(chǎn)線進(jìn)行了全面評估，確保受托方生產(chǎn)線能夠滿足藥品生產(chǎn)的要求和標(biāo)準(zhǔn)。
(3) 工藝驗(yàn)證通過：是否已經(jīng)完成了藥品生產(chǎn)工藝的驗(yàn)證工作，確保生產(chǎn)工藝的可行性和穩(wěn)定性。
(4) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立：是否已經(jīng)建立了完善的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，確保藥品的質(zhì)量可控、可追溯。
請務(wù)必確認(rèn)以上四項(xiàng)工作均已全部完成，方可進(jìn)行申報(bào)。若其中有任何一項(xiàng)未完成，將無法繼續(xù)進(jìn)行申報(bào)流程。這一步驟的設(shè)置旨在確保申報(bào)材料的完整性和準(zhǔn)確性，為后續(xù)審查工作奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
步驟2：填寫受托方信息
在提交藥品受托生產(chǎn)審查申請時(shí)，藥企需要填寫受托方的相關(guān)信息。其中，企業(yè)名稱、藥品生產(chǎn)許可證編號、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼以及生產(chǎn)范圍等關(guān)鍵信息，系統(tǒng)將自動(dòng)獲取并填充，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和一致性。此外，企業(yè)還需至少填寫受托生產(chǎn)車間或生產(chǎn)線中的一項(xiàng)信息，以便監(jiān)管方更全面地了解受托方的生產(chǎn)能力。
步驟3：填寫委托方信息
填寫委托方信息。包括企業(yè)名稱、藥品生產(chǎn)許可證編號、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼以及注冊地址等關(guān)鍵信息。
步驟4：填寫擬受托生產(chǎn)藥品信息
填寫擬受托生產(chǎn)藥品信息，單次申報(bào)可以填寫多個(gè)藥品，點(diǎn)擊右上角“新增”按鈕新增一條藥品信息，點(diǎn)擊“刪除”按鈕刪除已新增的藥品信息。
步驟5：上傳附件
首先上傳必傳材料，一次點(diǎn)擊材料后面的“上傳附件”按鈕進(jìn)行上傳，上傳有誤的附件點(diǎn)擊“×”標(biāo)識進(jìn)行刪除。其中申請材料真實(shí)性保證聲明可下載模板后進(jìn)行填寫后上傳。
必傳材料上傳后需選擇涉及事項(xiàng)并上傳對應(yīng)證明材料，勾選GMP符合性檢查結(jié)果事項(xiàng)后展開4個(gè)情形，根據(jù)實(shí)際情況勾選本企業(yè)對應(yīng)的情形，并對勾選的情形進(jìn)行附件上傳；勾選許可檢查結(jié)果事項(xiàng)后默認(rèn)勾選提供許可檢查報(bào)告情形。GMP和許可檢查的情形需至少勾選一個(gè)。
步驟6：出具是否同意受托生產(chǎn)的意見
申請人提交申請后，江蘇局將依據(jù)藥品GMP符合性檢查結(jié)果或許可檢查結(jié)果，出具是否同意受托生產(chǎn)的意見。申請人通過系統(tǒng)查看我局具體審查意見。
參考文獻(xiàn)
江蘇省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)
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