上海醫(yī)藥「注射用甲氨蝶呤」獲得批準(zhǔn)生產(chǎn)

熱門推薦：甲氨蝶呤 , 注射劑 , 葉酸活性形式 ,

來源：企業(yè)公告

2024-05-15

該藥品獲得批準(zhǔn)生產(chǎn)。

5月14日，上海醫(yī)藥官微發(fā)布消息稱，其全資子公司上海上藥睿爾藥品有限公司近日收到注射用甲氨蝶呤收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品注冊證書》（證書編號：2024S00758），該藥品獲得批準(zhǔn)生產(chǎn)。

注射用甲氨蝶呤基本情況

藥品名稱：注射用甲氨蝶呤

劑型：注射劑：

規(guī)格：5mg

注冊分類：化學(xué)藥品3類

藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20243647

審批結(jié)論：本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊，發(fā)給藥品注冊證書。

注射用甲氨蝶呤具有阻斷二氫葉酸還原酶（DHFR）的作用，該酶可將葉酸還原為核酸合成所需的葉酸活性形式，并抑制胸苷酸和嘌呤合成系統(tǒng)以抑制細(xì)胞增殖，主要用于治療急性白血病、慢性淋巴性白血病、慢性骨髓性白血病、絨毛性疾病（絨毛癌、破壞胞狀畸胎、胞狀畸胎）、乳腺癌、尿路上皮癌。

根據(jù)國家相關(guān)政策，按新注冊分類獲批仿制藥的品種在醫(yī)保支付及醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購等領(lǐng)域?qū)@得更大的支持力度。因此上藥睿爾的注射用甲氨蝶呤獲得批準(zhǔn)生產(chǎn)，有利于擴(kuò)大該藥品的市場份額，提升市場競爭力，同時(shí)為公司后續(xù)產(chǎn)品開展仿制藥申報(bào)積累了寶貴的經(jīng)驗(yàn)。

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