石藥集團合作開發(fā)的谷美替尼被納入2024CSCO非小細胞肺癌指南

熱門推薦：非小細胞肺癌 , 谷美替尼 , GLORY研究 ,

來源：企業(yè)公告

2024-05-09

谷美替尼本次納入全線治療Ⅰ級優(yōu)先推薦。

近日，2024年CSCO指南大會在山東濟南盛大召開，其中《CSCO非小細胞肺癌診療指南（2024）》迎來諸多重磅更新。

其中，國產(chǎn)原研、1類新藥谷美替尼，納入指南MET14外顯子跳躍突變（METex14跳變）NSCLC患者全線治療Ⅰ級優(yōu)先推薦，開啟了METex14跳變NSCLC患者靶向治療新篇章。

肺癌是我國發(fā)病率和死亡率最高的癌癥之一，其中METex14跳變是非小細胞肺癌重要的致癌驅(qū)動因素之一。METex14跳變預(yù)示著疾病的惡性程度更高，預(yù)后更差。這部分患者使用化療、免疫、甚至是多靶點酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療的療效都相對有限。既往臨床研究結(jié)果顯示，METex14跳變NSCLC患者接受一線化療的中位總生存期（mOS）只有6.7個月[1]。免疫治療給這類患者也僅能帶來1.9個月的中位無進展生存期（mPFS）[2]。MET-TKI如谷美替尼等的出現(xiàn)，徹底改變了METex14跳變NSCLC患者的治療困境，使其預(yù)后得到極大改善。

谷美替尼本次納入《CSCO非小細胞肺癌診療指南（2024）》全線治療Ⅰ級優(yōu)先推薦，是基于GLORY研究的卓越表現(xiàn)。

GLORY研究是一項單臂、開放、國際多中心的2期研究（NCT04270591），研究納入具有METex14跳變的局晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌患者，接受谷美替尼單藥治療。研究的主要終點是盲態(tài)獨立影像評估委員會（BIRC）評估的總體客觀緩解率（ORR）。

研究共計入組84例患者，79例患者納入有效性分析集，其中初治患者44人，經(jīng)治患者35人。中位隨訪時間為13.5個月。研究結(jié)果顯示：ORR為66%，其中初治患者ORR高達71%，經(jīng)治患者ORR也達到60%；中位緩解持續(xù)時間（mDoR）方面，總體人群為8.3個月，初治患者達15.0個月，經(jīng)治患者為8.2個月；mPFS方面，總體人群為8.5個月，其中初治患者達11.7個月，經(jīng)治患者為7.6個月；mOS方面，總體人群17.3個月，其中初治患者尚未達到，經(jīng)治患者為16.2個月?；€腦轉(zhuǎn)移的13例患者，ORR為85%（11/13），其中5例患者的腦轉(zhuǎn)移病灶在研究者評價中被選擇為靶病灶并在治療后評估，均觀察到顱內(nèi)腫瘤緩解[3]。

研究數(shù)據(jù)

本文圖表來源：石藥集團官微

安全性上，谷美替尼整體安全性良好，無嚴重肝毒性、間質(zhì)性肺病等致死性不良反應(yīng)，藥物相互作用較少，患者使用更安全[4]。

經(jīng)濟性上，在2024年1月1日起正式實施《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2023年版）》中，谷美替尼作為唯一醫(yī)保全線報銷的MET-TKI[5]，大幅提高了METex14跳變NSCLC患者用藥可及性，讓更多患者有機會獲益于精準靶向治療，在減輕患者經(jīng)濟壓力的同時，為患者的長期生存和生活質(zhì)量保駕護航。

GLORY研究證實，谷美替尼可以顯著改善中國METex14跳變NSCLC患者的預(yù)后且具有良好的安全性，療效和安全性數(shù)據(jù)源自中國患者，更能指導(dǎo)中國的臨床實踐。目前，谷美替尼已經(jīng)被納入新版國家醫(yī)保目錄，進一步提升了藥物可及性。

谷美替尼以Ⅰ級優(yōu)選推薦列入《CSCO非小細胞肺癌診療指南（2024）》全線治療，標志著METex14跳變NSCLC患者靶向治療已經(jīng)開啟全新篇章，患者迎來全新曙光！

谷美替尼片是具有全球自主知識產(chǎn)權(quán)的口服、強效、高選擇性MET酪氨酸激酶抑制劑（TKI），于2021年9月被NMPA納入突破性治療藥物品種，2022年獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）頒發(fā)的孤兒藥資格認定。

2022年12月17日，石藥集團與海和藥物簽署了一項授權(quán)許可，約定石藥集團負責(zé)實現(xiàn)海益坦?（谷美替尼片）在大中華（包含港澳臺）范圍內(nèi)的商業(yè)化推廣。雙方攜手，共同為廣大患者提供健康保障。

2023年3月8日，海益坦?獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）附條件批準上市，用于治療具有間質(zhì)-上皮轉(zhuǎn)化因子（MET）外顯子14跳躍突變（METex14跳變）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。

參考文獻：

[1]GowCH,etal.LungCancer.2017;103:82-89.

[2]SabariJK,etal.AnnalsofOncology.2018;29(10):2085-2091.

[3]YuY,etal.EClinicalMedicine.2023Apr6;59:101952

[4]谷美替尼片說明書

[5]國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2023年）

如果這篇文章侵犯了您的權(quán)利，請聯(lián)系我們。