近日，上海醫(yī)藥集團股份有限公司（以下簡稱“上海醫(yī)藥”或“公司”）全資子公司上海上藥信誼藥廠有限公司（以下簡稱“上藥信誼”）開發(fā)的“WST03制劑（膠囊）”臨床試驗申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、臨床試驗申請的主要內(nèi)容
藥品名稱：WST03制劑（膠囊）
劑型：膠囊
申請事項：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗
受理號：CXSL2400245、CXSL2400246
結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。
二、該項目研發(fā)及注冊情況
WST03是陰道用微生態(tài)活菌制劑，擬用于治療細菌性陰道?。˙V）。臨床前研究顯示W(wǎng)ST03制劑具有有效治療BV并預(yù)防其復(fù)發(fā)的作用。
該項目由上藥信誼自主研發(fā)，并擁有完全知識產(chǎn)權(quán)。截至本公告披露
日，該項目已累計投入研發(fā)費用約1,037.7萬元人民幣。
三、同類藥物市場情況
截至本公告日，全球尚無與該項目相同菌株成分的微生態(tài)活菌藥物上市。四、對上市公司影響及風(fēng)險提示
本次WST03制劑臨床試驗申請獲得受理，對公司經(jīng)營情況無重大影響。
該項目的臨床申請獲得受理后，自受理之日起60日內(nèi)，如未收到藥審中心否定或質(zhì)疑意見，方能按照已提交的方案開展臨床試驗，期間結(jié)果具有一定的不確定性。新藥研發(fā)是項長期工作，存在諸多不確定因素，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
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