2024年4月22日 ，信達(dá)生物制藥達(dá)伯坦®（佩米替尼片）獲得澳門藥物監(jiān)督管理局（ISAF）批準(zhǔn)上市，用于曾接受過全身性治療后疾病惡化、腫瘤具有FGFR2融合或重排的局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽管癌的成人患者。
達(dá)伯坦®由Incyte和信達(dá)生物共同開發(fā)，信達(dá)生物負(fù)責(zé)中國大陸、香港、澳門和臺灣地區(qū)的商業(yè)化。本次中國澳門市場獲批是繼2021年于中國臺灣地區(qū)市場獲批、2022年于中國香港市場和中國大陸市場獲批后的又一里程碑，達(dá)伯坦®也是首 個在澳門地區(qū)市場獲批的治療膽道惡性腫瘤的選擇性FGFR受體酪氨酸激酶抑制劑。
該適應(yīng)癥的獲批主要基于兩項臨床研究。一項為在海外既往經(jīng)過至少一線系統(tǒng)性治療失敗的、伴FGFR2融合或重排的、手術(shù)不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性膽管癌受試者中評價佩米替尼的療效和安全性的II期、開放性、單臂、多中心的研究（FIGHT202研究，NCT02924376）。另一項是在中國進(jìn)行的多中心、開放性、單臂試驗（研究代號：CIBI375A201, NCT04256980），目的為評價佩米替尼在中國同類膽管癌受試者的療效和安全性。兩項研究的主要終點都是基于獨立影像委員會（IRRC）根據(jù)實體瘤評價標(biāo)準(zhǔn)V1.1評價的客觀緩解率（ORR）。
截至2022年12月28日，研究共納入31例FGFR2基因融合或重排陽性的膽管癌受試者，按照每3周一個治療周期（服藥兩周，停藥一周）口服13.5mg的佩米替尼，直到疾病進(jìn)展、不可耐受的毒性或撤回知情同意書等。
在30例療效可評價人群中[1]，至數(shù)據(jù)截止日期，中位隨訪25.6個月 (95% CI, 23.0-25.8), 有16例 (53.3%)發(fā)生OS事件，中位總生存期（mOS）為23.9個月(95% CI, 15.2-NC)。
估計的12個月，18個月和24個月的生存率分別為73.3% (95% CI, 53.7%-85.7%), 66.5% (95% CI, 46.7%-80.4%)和41.4% (95% CI, 22.4%-59.4%)。
FIGHT-202研究和CIBI375A201研究中受試者總體不良反應(yīng)發(fā)生比例和類別基本一致，絕大多數(shù)不良反應(yīng)為1-2級，整體安全性良好。
關(guān)于達(dá)伯坦®（佩米替尼片）
Pemigatinib是一種針對FGFR亞型1/2/3的強效選擇性口服抑制劑。2020年4月美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)Incyte公司Pemazyre®用于治療既往接受過治療的成人晚期/轉(zhuǎn)移性或不可切除的FGFR2基因融合/重排型膽管癌（通過FDA批準(zhǔn)的檢測方法確認(rèn)）。
在日本，Pemazyre®被批準(zhǔn)用于治療具有FGFR2融合基因的不可切除的膽道癌（BTC）并在化療后惡化的患者。在歐洲，Pemazyre®被批準(zhǔn)用于治療FGFR2融合或重排的局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽管癌并已在至少一項先前的全身性治療后疾病進(jìn)展的成人患者。Pemazyre®由Incyte在美國，歐洲和日本銷售。
2018年12月，信達(dá)生物與Incyte達(dá)成戰(zhàn)略合作。根據(jù)協(xié)議條款，信達(dá)生物擁有pemigatinib在中國大陸、香港、澳門和臺灣地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。
2020年3月，信達(dá)生物在中國開展的一項針對晚期膽管癌患者的關(guān)鍵性試驗已完成首例患者給藥。
2021年，達(dá)伯坦®（佩米替尼片）被臺灣衛(wèi)生福利部食品藥物管理署（TFDA）批準(zhǔn)用于治療成人接受過全身性藥物治療、腫瘤具有FGFR2融合或重排、不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽管癌。
2022年，達(dá)伯坦®（佩米替尼片）被香港特別行政區(qū)政府衛(wèi)生署（DH）批準(zhǔn)用于治療成人接受過系統(tǒng)性藥物治療、伴成纖維細(xì)胞生長因子受體2（FGFR2）融合或重排、不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽管癌。
2022年，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式批準(zhǔn)達(dá)伯坦®（佩米替尼片）用于既往至少接受過一種系統(tǒng)性治療，且經(jīng)檢測確認(rèn)存在有FGFR2融合或重排的晚期、轉(zhuǎn)移性或不可手術(shù)切除的膽管癌成人患者的治療。
Pemazyre®是Incyte Corporation的商標(biāo)。
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