臨床研究作為落實(shí)國(guó)家科技創(chuàng)新戰(zhàn)略的核心環(huán)節(jié)，對(duì)于提升臨床診療技術(shù)和保障人民健康水平具有至關(guān)重要的作用。近日，全國(guó)團(tuán)體信息平臺(tái)公布了由中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)主導(dǎo)制定的《臨床研究中心建設(shè)與管理規(guī)范》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿，這被視為中國(guó)版的"臨床研究中心建設(shè)與管理指南"。該規(guī)范詳盡地闡述了臨床研究中心的功能定位、組織架構(gòu)、管理制度、人員配置、基礎(chǔ)設(shè)施以及評(píng)估機(jī)制等關(guān)鍵要素，為醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)的臨床研究中心建設(shè)與管理提供了明確的指導(dǎo)。該規(guī)范的發(fā)布填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)在臨床研究中心建設(shè)與管理方面的空白，不僅有助于提升我國(guó)臨床研究的質(zhì)量和水平，也將為推動(dòng)我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展注入強(qiáng)大動(dòng)力。

       一、國(guó)內(nèi)臨床研究體系規(guī)范化建設(shè)的必要性

       國(guó)內(nèi)臨床研究體系規(guī)范化建設(shè)的必要性在于，當(dāng)前臨床研究體系尚不完善，管理體系、組織架構(gòu)等方面存在諸多不足，嚴(yán)重制約了研究開展與成果轉(zhuǎn)化。缺乏統(tǒng)一的研究規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致研究質(zhì)量參差不齊；臨床研究中心建設(shè)缺乏專業(yè)、全面的頂層設(shè)計(jì)，影響了研究效率與效果；臨床研究人員準(zhǔn)入制度與專業(yè)度標(biāo)準(zhǔn)不一，技術(shù)支撐不足，制約了研究水平的提升。此外，國(guó)內(nèi)臨床研究還面臨研究數(shù)量及轉(zhuǎn)化不足、高質(zhì)量研究數(shù)據(jù)缺乏等困境。因此，制定全面指導(dǎo)性文件以規(guī)范和指導(dǎo)臨床研究體系規(guī)范化建設(shè)至關(guān)重要。通過規(guī)范臨床研究管理體系、架構(gòu)和制度，建立專業(yè)的臨床研究中心實(shí)體機(jī)構(gòu)，提升臨床研究質(zhì)量和效率，推動(dòng)國(guó)內(nèi)臨床研究的發(fā)展，為提升我國(guó)醫(yī)學(xué)水平和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力提供有力支撐。

       二、《臨床研究中心建設(shè)與管理規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)信息

       三、臨床研究中心建設(shè)與管理監(jiān)管合規(guī)的關(guān)注點(diǎn)

       國(guó)內(nèi)尚未出臺(tái)針對(duì)臨床研究中心建設(shè)與管理規(guī)范的規(guī)定，且目前也無相關(guān)法規(guī)對(duì)行業(yè)進(jìn)行更具體的指導(dǎo)，如何合法、合規(guī)一直是業(yè)界高度關(guān)注的，本文結(jié)合《臨床研究中心建設(shè)與管理規(guī)范》，梳理了臨床研究中心建設(shè)與管理規(guī)范監(jiān)管合規(guī)的關(guān)注點(diǎn)，如有遺漏，歡迎大家留言補(bǔ)充，主要技術(shù)內(nèi)容和適用范圍如下：

       (1) 主要技術(shù)內(nèi)容：該指南分為九大章和一個(gè)附錄，主要包括范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語和定義、功能、組織架構(gòu)、人員配置、基礎(chǔ)設(shè)施、管理制度、評(píng)估、附錄和文獻(xiàn)等。

       (2) 適用范圍：本文件適用于醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)的臨床研究中心建設(shè)與管理。

       (3) 標(biāo)準(zhǔn)購買信息：目前該團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)公示稿文本需要查看原文可到全國(guó)團(tuán)體信息平臺(tái)https://www.ttbz.org.cn/Home/Show/74003。

       (4) 臨床研究中心建設(shè)與管理有哪些主要關(guān)注點(diǎn)？

       （一）組織架構(gòu)搭建

       一般情況下，臨床研究中心（簡(jiǎn)稱CRU）應(yīng)在臨床研究管理委員會(huì)和臨床研究學(xué)術(shù)委員會(huì)指導(dǎo)下工作，設(shè)辦公室、技術(shù)支持、臨床研究管理和平臺(tái)統(tǒng)籌等部門，并建立相關(guān)崗位職責(zé)，CRU組織架構(gòu)（示意圖）見下圖：

       （二）人員配置

       CRU應(yīng)設(shè)立中心主任，負(fù)責(zé)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)各項(xiàng)事務(wù)。同時(shí)，可設(shè)執(zhí)行主任/副主任，需具備臨床研究經(jīng)驗(yàn)和科研管理能力。機(jī)構(gòu)內(nèi)還應(yīng)配備方法學(xué)人員、數(shù)據(jù)管理人員，分別負(fù)責(zé)臨床研究方案設(shè)計(jì)、統(tǒng)計(jì)分析以及數(shù)據(jù)管理核查等工作。此外，還需根據(jù)項(xiàng)目規(guī)模配備項(xiàng)目管理/質(zhì)量管理人員，確保臨床研究規(guī)范化管理與質(zhì)量保障。臨床科室應(yīng)配備臨床研究高級(jí)助理、研究護(hù)士等，協(xié)助推進(jìn)研究計(jì)劃。機(jī)構(gòu)還應(yīng)有項(xiàng)目開發(fā)、成果轉(zhuǎn)化、教育培訓(xùn)等人員。所有人員均需持有GCP培訓(xùn)證書，并接受臨床研究方法學(xué)培訓(xùn)。

       （三）基礎(chǔ)設(shè)施配置--研究型病房、專病數(shù)據(jù)庫與生物樣本庫

       CRU應(yīng)建立CRW（臨床研究病房）并建立相關(guān)使用規(guī)范，提供方法學(xué)支持，并劃分為篩選、醫(yī)療、操作和辦公區(qū)，各區(qū)功能明確。同時(shí)，CRU應(yīng)配備必要醫(yī)療與科研設(shè)備，建立數(shù)字化信息平臺(tái)，并配備專職管理和技術(shù)人員。此外，CRU還需建立支撐保障體系與運(yùn)行管理制度。

       CRU應(yīng)建立專病數(shù)據(jù)庫與生物樣本庫建設(shè)并建立相關(guān)使用規(guī)范，包括參與數(shù)據(jù)庫建設(shè)、提供技術(shù)支撐、組織設(shè)立專家委員會(huì)、協(xié)助構(gòu)建數(shù)據(jù)集標(biāo)準(zhǔn)，并推動(dòng)數(shù)據(jù)庫與樣本庫的對(duì)接整合與規(guī)范使用。

       （四）軟件系統(tǒng)配置--臨床研究信息系統(tǒng)

       臨床研究信息系統(tǒng)是CRU的核心支撐。它需配備高性能的硬件平臺(tái)，包括計(jì)算、存儲(chǔ)、網(wǎng)絡(luò)和安全設(shè)備，確保數(shù)據(jù)的安全可靠。同時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)包含項(xiàng)目管理、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)軟件等基礎(chǔ)軟件，實(shí)現(xiàn)臨床研究項(xiàng)目的統(tǒng)一規(guī)范化管理，并提供EDC、隨機(jī)化系統(tǒng)等功能。此外，CRU還應(yīng)根據(jù)所在機(jī)構(gòu)的需求，為專病庫、生物樣本庫等建設(shè)相應(yīng)功能模塊。系統(tǒng)應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)與醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)部數(shù)據(jù)平臺(tái)及其他業(yè)務(wù)系統(tǒng)的互通兼容。同時(shí)，必須遵循國(guó)家網(wǎng)絡(luò)安全等級(jí)保護(hù)制度，并具備對(duì)信息系統(tǒng)的規(guī)范化運(yùn)營(yíng)管理和日常維護(hù)能力。

       （五）軟件系統(tǒng)配置--管理制度

       臨床研究中心（CRU）在支撐和推進(jìn)臨床研究工作中，需建立一套完整而嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓芾碇贫龋源_保研究過程的規(guī)范性、數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和研究結(jié)果的可靠性。這些管理制度包括文件管理制度、臨床研究項(xiàng)目管理制度、臨床研究數(shù)據(jù)管理制度、臨床研究質(zhì)量管理制度、臨床研究項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)管理制度、臨床研究項(xiàng)目文檔管理制度以及臨床研究方法學(xué)的相關(guān)制度與標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）等。CRU應(yīng)建立管理制度清單（示例）如下表：

       參考文獻(xiàn)

       [1] www.ttbz.org.cn、中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)網(wǎng)頁等