4月11日，據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局CDE官網最新公示，齊魯制藥注射用羅普司亭N01（瑞立升®）獲得國家藥監(jiān)局上市批準，成為第一款獲批上市的國產注射用羅普司亭。瑞立升®適用于對其他治療（例如皮質類固醇、免疫球蛋白）反應不佳的成人（≥18周歲）慢性免疫性血小板減少癥（ITP）患者。
作為第一個國產第二代長效TPO受體激動劑，瑞立升®具有臨床起效快、給藥頻率低、安全性好的特點，瑞立升®的獲批上市極大地提高了藥物的可及性，將給慢性ITP患者提供全新的治療選擇。
早立項，解決“未滿足的臨床需求”
免疫性血小板減少癥（ITP）是一種嚴重的獲得性自身免疫性疾病。其特征是血液中的血小板計數(shù)較低，可導致嚴重的出血事件，并可能會導致嚴重的并發(fā)癥甚至死亡。臨床表現(xiàn)以皮膚黏膜出血為主，嚴重者可有內臟出血，甚至顱內出血，從而危及生命，60歲以上老年人是該病的高發(fā)群體。將患者的血小板維持在一個安全水平是當前治療的首要目的。
TPO-R激動劑（TRA可通過與細胞膜上的TPO受體（跨膜區(qū)）結合，激活信號轉導通路，刺激人類骨髓祖細胞向巨核細胞的分化和增殖，促進巨核細胞成熟，從而增加血小板的生成。羅普司亭是全球第一個批準用于ITP患者治療的TPO受體激動劑，臨床研究數(shù)據(jù)表明，在接受羅普司亭治療的ITP成人患者中表現(xiàn)出持續(xù)的血小板應答，可有效降低出血事件的頻率和嚴重程度，幫助患者維持血小板計數(shù)在安全范圍內。齊魯制藥積極布局，立項開發(fā)瑞立升®，以滿足臨床未被滿足的治療需求，提高藥物的可及性。
以臨床價值為導向，扎實推進各項研究
在研發(fā)過程中，齊魯制藥堅持以臨床未滿足的重大需求為目標，秉承“質量源于設計”的理念，參考相關藥典標準、法規(guī)及指導原則，完成藥學、非臨床和臨床研究，進行了全面的結構、理化特性、生物活性等質量分析，此外，公司對工藝關鍵步驟認真研究、反復驗證，保證商業(yè)化生產的工藝穩(wěn)定性、批間一致性和質量可控性。
在臨床研究中，公司針對藥物特點科學合理設計研究方案，始終堅持為臨床開發(fā)出有價值和高質量藥物的初心和目標，完成I期~III期臨床研究后，于2022年向國家藥品監(jiān)督管理局遞交了新藥上市申請。
瑞立升®提供有效、安全、可及的治療新選擇
作為唯一國產獲批上市的長效升血小板藥物，瑞立升®優(yōu)勢顯著：臨床起效速度快，早期應答率高，且僅需每周給藥一次，顯著降低了用藥頻率；無飲食禁忌、無肝毒性風險，藥物相互作用風險性低，臨床應用高效、便捷、安全，大大提高了患者的依從性。瑞立升®的成功上市，為中國原發(fā)免疫性血小板減少癥患者提供一種有效、安全、可及的治療新選擇，減輕了患者的看病就醫(yī)負擔。
齊魯制藥生物藥物領域布局廣泛，涵蓋重組蛋白、多肽、單抗、雙抗、ADC等領域，目前多個產品已獲批上市或申報生產。齊魯制藥將繼續(xù)聚焦臨床用藥需求，上市更多新藥、好藥，提高患者用藥體驗，提高用藥可及性，為人類健康事業(yè)做出更大貢獻。
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