恒瑞醫(yī)藥「Claudin18.2 ADC」創(chuàng)新藥獲批臨床

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來源：企業(yè)公告

2024-04-11

聯合治療晚期實體瘤。

近日，恒瑞醫(yī)藥子公司上海盛迪醫(yī)藥有限公司和上海恒瑞醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，批準公司自主研發(fā)的Claudin18.2抗體藥物偶聯物（ADC）SHR-A1904開展聯合用藥治療Claudin18.2陽性晚期實體瘤的Ib/III期的臨床研究。

隨著ADC技術的不斷革新，Claudin18.2的ADC藥物探索與創(chuàng)新也在蓬勃發(fā)展[1]。Claudin蛋白是一種緊密連接蛋白（TJ）的主要成分，維持TJ的各種功能，保持細胞內環(huán)境的穩(wěn)定。Claudin18.2是一種高特異性的細胞表面分子，正常細胞中僅在有分化的胃黏膜上皮細胞表達，而在胃癌、胰腺癌、食管癌等瘤種上高表達。

SHR-A1904是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)且具有知識產權的靶向Claudin18.2的抗體藥物偶聯物（ADC），其有效載荷是拓撲異構酶抑制劑（TOPOi），通過與腫瘤細胞表面的靶抗原結合，使得藥物被內吞進入細胞后釋放小分子毒素殺傷腫瘤細胞。目前該產品正在中國、美國、澳大利亞進行臨床Ⅰ期試驗。

阿得貝利單抗是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的人源化抗PD-L1單克隆抗體，能通過特異性結合PD-L1分子從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系統(tǒng)的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。阿得貝利單抗注射液（商品名：艾瑞利®）已于2023年獲批上市，獲批的適應癥為與卡鉑和依托泊苷聯合用于廣泛期小細胞肺癌患者的一線治療。該產品已被北京、上海、成都等多地納入“惠民保”特藥報銷目錄。公司現有多項阿得貝利單抗注射液臨床研究正在進行，以評估其在非小細胞肺癌、小細胞肺癌、食管癌、肝癌等多種實體瘤中的抗腫瘤作用。

有研究表明[2]，ADC類藥物與免疫治療聯合可能產生協同抗腫瘤作用。通過本項研究，研究人員希望揭示Claudin18.2 ADC與免疫治療、化療聯合應用的治療優(yōu)勢，并為晚期實體瘤患者提供新的一線治療選擇。

參考文獻：

1. Hafeez U, Parakh S, Gan HK, Scott AM. Antibody–Drug Conjugates for Cancer Therapy. Molecules 2020; 25(20):4764.

2. Gerber H-P, Sapra P, Loganzo F, May C. Combining antibody–drug conjugates and immune-mediated cancer therapy: What to expect? Biochemical Pharmacology 2016; 102:1-6.

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