4月7日，君實(shí)生物宣布，由公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗注射液（拓益®）聯(lián)合阿昔替尼用于中高危的不可切除或轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌患者的一線治療新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)。這是特瑞普利單抗在中國獲批的第八項(xiàng)適應(yīng)癥，也是我國第一獲批的腎癌免疫療法。
腎癌是全球泌尿系統(tǒng)第三位最常見的惡性腫瘤，而腎細(xì)胞癌（RCC）占全部腎癌病例的80%~90%1。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2022年中國腎癌新發(fā)病例和死亡病例分別約為7.7萬例和4.6萬例2。約三分之一的腎癌患者在初診時(shí)已發(fā)生腫瘤遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移，而局限性患者接受腎切除術(shù)后仍有20-50%出現(xiàn)腫瘤遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移3,4?；趪H轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌數(shù)據(jù)庫聯(lián)盟的風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)，低危、中危和高危的轉(zhuǎn)移性RCC患者接受抗血管靶向治療的中位總生存期（OS）分別為35.3、16.6和5.4個(gè)月1,5。因此，相較于低?；颊?，中、高危晚期RCC患者對(duì)新型治療方案的臨床需求更加迫切。
此次新適應(yīng)癥的獲批主要基于RENOTORCH研究（NCT04394975）的數(shù)據(jù)結(jié)果。RENOTORCH研究是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、開放、陽性藥對(duì)照的Ⅲ期臨床研究，由北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院郭軍教授和上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院黃翼然教授擔(dān)任主要研究者，在全國47家臨床中心開展，是我國第一晚期腎癌免疫治療的關(guān)鍵Ⅲ期臨床研究。
該研究共隨機(jī)入組421例中高危的不可切除或轉(zhuǎn)移性RCC患者，以1:1隨機(jī)分配至特瑞普利單抗聯(lián)合阿昔替尼組（n=210）或舒尼替尼組（n=211）接受治療。主要研究終點(diǎn)是獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)（IRC）評(píng)估的無進(jìn)展生存期（PFS），次要研究終點(diǎn)包括研究者評(píng)估的PFS、IRC或研究者評(píng)估的客觀緩解率（ORR）、緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）、疾病控制率（DCR）、總生存期（OS）以及安全性等。
此前，RENOTORCH的研究成果在2023年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）大會(huì)優(yōu)選口頭報(bào)告專場(chǎng)會(huì)議上首次發(fā)布，全文同步獲ESMO官方期刊《腫瘤學(xué)年鑒》（Annals of Oncology；影響因子：50.5；腫瘤領(lǐng)域全球排名TOP5的頂級(jí)期刊）發(fā)表。研究數(shù)據(jù)顯示，基于IRC評(píng)估結(jié)果，與舒尼替尼單藥治療相比，接受特瑞普利單抗聯(lián)合阿昔替尼治療可顯著延長(zhǎng)患者的PFS（中位PFS：18.0 vs. 9.8個(gè)月，P=0.0028），患者PFS延長(zhǎng)近2倍，疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低35%（風(fēng)險(xiǎn)比[HR]=0.65；95%CI：0.49，0.86）。此外，特瑞普利單抗組的ORR更優(yōu)（56.7% vs. 30.8%，P<0.0001），并且DoR更長(zhǎng)（中位DoR：未達(dá)到 vs. 16.7個(gè)月；HR=0.61），具有明顯的OS獲益趨勢(shì)（中位OS：未達(dá)到 vs. 26.8個(gè)月），死亡風(fēng)險(xiǎn)降低39%（HR=0.61；95%CI：0.40，0.92）。安全性方面，特瑞普利單抗聯(lián)合阿昔替尼的安全性和耐受性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。
關(guān)于特瑞普利單抗注射液（拓益®）
特瑞普利單抗注射液（拓益®）作為我國批準(zhǔn)上市的第一國產(chǎn)以PD-1為靶點(diǎn)的單抗藥物，獲得國家科技重大專項(xiàng)項(xiàng)目支持，并榮膺國家專利領(lǐng)域最高獎(jiǎng)項(xiàng)“中國專利金獎(jiǎng)”。
特瑞普利單抗至今已在全球（包括中國、美國、東南亞及歐洲等地）開展了覆蓋超過15個(gè)適應(yīng)癥的40多項(xiàng)由公司發(fā)起的臨床研究。正在進(jìn)行或已完成的關(guān)鍵注冊(cè)臨床研究在多個(gè)瘤種范圍內(nèi)評(píng)估特瑞普利單抗的安全性及療效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、腎癌及皮膚癌等。
參考文獻(xiàn)：
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