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CPHI制藥在線 資訊 企業(yè)公告 九源基因司美格魯肽生物類似藥報(bào)產(chǎn)

九源基因司美格魯肽生物類似藥報(bào)產(chǎn)

來源:企業(yè)公告
  2024-04-03
這是國內(nèi)第一家申報(bào)上市的司美格魯肽生物類似藥。

       2024年4月2日,杭州九源基因工程股份有限公司遞交了司美格魯肽注射液(商品名:吉優(yōu)泰)的上市申請(qǐng)并獲受理(受理號(hào):CXSS2400032、CXSS2400033、CXSS2400034、CXSS2400035、CXSS2400036、CXSS2400037),適應(yīng)癥為用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。這是國內(nèi)第一家申報(bào)上市的司美格魯肽生物類似藥。

司美格魯肽注射液(商品名:吉優(yōu)泰)的上市申請(qǐng)

圖片來源:CDE官網(wǎng)

       “代謝疾病”治療領(lǐng)域是九源基因新產(chǎn)品布局的重要方向。自2005年起,九源基因就開始了胰高糖素樣肽-1受體(GLP-1R)激動(dòng)劑類藥物的研發(fā),先后立項(xiàng)了艾塞那肽、利拉魯肽和司美格魯肽等系列產(chǎn)品。2016年,九源基因在國內(nèi)第一家獲得利拉魯肽生物類似藥臨床批文;隨后與華東醫(yī)藥合作,于2023年在國內(nèi)第一家獲得生產(chǎn)批文。2021年,九源基因在國內(nèi)第一家獲得司美格魯肽生物類似藥臨床默示許可,2023年率先完成臨床III期研究,此次又在國內(nèi)第一家提交司美格魯肽生物類似藥用于2型糖尿病適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)。

       未來九源基因?qū)⒗^續(xù)加強(qiáng)司美格魯肽的研發(fā)力度,開展減重等其他適應(yīng)癥的臨床開發(fā),爭(zhēng)取早日將司美格魯肽生物類似藥帶給國內(nèi)眾多需要的患者。同時(shí),公司也將積極開展海外注冊(cè)申報(bào),推動(dòng)開發(fā)國際市場(chǎng),為全球患者提供更多治療選擇。

       關(guān)于司美格魯肽

       司美格魯肽是一款新型長(zhǎng)效胰高糖素樣肽-1受體(GLP-1R)激動(dòng)劑藥物,與人GLP-1的序列同源性為94%,臨床主要用于改善2型糖尿病(T2DM)的血糖控制和肥胖或體重超重患者的治療。

       司美格魯肽通過氨基酸的替換和脂肪酸側(cè)鏈添加等結(jié)構(gòu)修飾,實(shí)現(xiàn)每周一次注射,提高患者用藥的便利性和依從性?;谒久栏耵旊牡淖饔脵C(jī)制和臨床表現(xiàn),司美格魯肽不僅可有效控制血糖水平和減輕體重,同時(shí)還具有心血管獲益。截至目前,司美格魯肽已經(jīng)在全球開展了20多種適應(yīng)癥的臨床研究,包括糖尿病、肥胖、MASH、阿爾茲海默癥和心血管疾病等;已經(jīng)進(jìn)行了近400項(xiàng)臨床試驗(yàn),以滿足不同疾病領(lǐng)域的需求。

       根據(jù)CIC,在全球范圍內(nèi),司美格魯肽的市場(chǎng)規(guī)模已由2018年的3億 美元增加至2022年的109億美元,年復(fù)合增長(zhǎng)率為156.6%,預(yù)計(jì)2032年將達(dá)到652億美元,年復(fù)合增長(zhǎng)率為19.6%,使其成為2022年全球十大最暢銷藥品(以通用名記)之一,并有可能于2023年成為全球三大最暢銷藥物。

       司美格魯肽的中國市場(chǎng)潛力同樣巨大。據(jù)CIC,中國的司美格魯肽市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將由2022年的25億元增加至2032年的439億元,年復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)33.0%。其中用于治療T2DM(即2型糖尿病)的市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將由2022年的25億元增加至2032年的231億元。

       

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