在備受矚目的2024年歐洲肺癌大會（ELCC）上，康方生物與合作伙伴Summit Therapeutics（Summit）聯(lián)合發(fā)布了PD-1/VEGF雙抗依沃西（AK112/SMT112）聯(lián)合化療一線治療晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）II期臨床研究（AK112-201）的隊(duì)列1（EGFR/ALK野生型）的更新數(shù)據(jù)。此前研究結(jié)果曾相繼在2023 ASCO年會和國際頂級醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀》旗下子刊eClinical Medicine發(fā)表。
隊(duì)列1共納入135例EGFR/ALK野生型NSCLC患者接受依沃西聯(lián)合化療治療，其中鱗癌患者63例，非鱗患者72例。截至2023年10月，中位隨訪時(shí)間進(jìn)一步延長至21.3個月。隨著隨訪時(shí)間延長，依沃西一線治療晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC的臨床優(yōu)勢更加明顯。
依沃西聯(lián)合化療一線治療非鱗NSCLC患者的客觀緩解率（ORR）達(dá)54.2%，疾病控制率（DCR）達(dá)95.8%，中位持續(xù)緩解時(shí)間（mDOR）達(dá)到15.4個月。中位無進(jìn)展生存期（mPFS）為13.3個月，9個月PFS率為58.9%和9個月總生存（mOS）率是81.9%。
依沃西依沃西聯(lián)合化療一線治療鱗狀NSCLC患者的ORR達(dá)71.4%，DCR達(dá)90.5%，mDOR達(dá)12.7個月；mPFS為11.1個月，9個月PFS率為65.1%和9個月OS率是90.4%。
未觀察到接受治療的腦轉(zhuǎn)移患者發(fā)生顱內(nèi)出血。
與此同時(shí)，隊(duì)列2和隊(duì)列3的更新療效數(shù)據(jù)也相應(yīng)披露：隨著隨訪時(shí)間進(jìn)一步延長，依沃西的療效性和安全性優(yōu)勢穩(wěn)定。
隊(duì)列 2：治療EGFR-TKI進(jìn)展的EGFR突變的晚期非鱗NSCLC
中位隨訪時(shí)間為25.8個月時(shí)，ORR為68.4%，DCR為94.7%，mDoR為8.7個月；mPFS為8.5個月，mOS達(dá)22.5個月，12個月OS率約73.7%。
隊(duì)列 3：治療既往抗PD-1治療聯(lián)合含鉑雙藥化療治療進(jìn)展的晚期NSCLC
中位隨訪時(shí)間為24.7個月時(shí)，ORR為40%，DCR為80%，mDoR為12.7個月；mPFS為7.1個月，mOS達(dá)17.1個月，12個月OS率為65%。
目前，康方生物針對依沃西治療NSCLC的適應(yīng)癥已經(jīng)成功提交了一項(xiàng)適應(yīng)癥的新藥上市申請（NDA），并處于優(yōu)先審評階段。在全球范圍內(nèi)，依沃西共有6項(xiàng)III期臨床研究正在進(jìn)行中。
關(guān)于依沃西（PD-1/VEGF雙抗，AK112/SMT112）
依沃西是康方生物獨(dú)立自主研發(fā)的全球首 創(chuàng)PD-1/VEGF雙特異性抗體新藥，基于本公司獨(dú)特的Tetrabody技術(shù)設(shè)計(jì)，可阻斷PD-1與PD-L1和PD-L2的結(jié)合，并同時(shí)阻斷VEGF與VEGF受體的結(jié)合。PD-1抗體與VEGF阻斷劑的聯(lián)合療法已在多種瘤種（非小細(xì)胞肺癌、腎細(xì)胞癌和肝細(xì)胞癌）中顯示出強(qiáng)大的療效。鑒于VEGF和PD-1在腫瘤微環(huán)境中的共表達(dá)，與聯(lián)合療法相比AK112作為單一藥物同時(shí)阻斷這兩個靶點(diǎn)，可能會更有效地阻斷這兩個通路，從而增強(qiáng)抗腫瘤活性。
2022年12月，依沃西以總交易額高達(dá)50億美金（5億美金首付款），外加銷售凈額兩位數(shù)提成的合作方案，授予美國Summit Therapeutics公司在美國、歐洲、加拿大和日本的開發(fā)獨(dú)家許可權(quán)，創(chuàng)下中國單個創(chuàng)新藥物對外權(quán)益許可最高交易金額紀(jì)錄。此前，依沃西在肺癌領(lǐng)域的3項(xiàng)適應(yīng)癥已分別獲得CDE授予的突破性治療藥物認(rèn)定。2023年8月，依沃西首 個新藥上市許可申請（NDA）獲得受理，并獲優(yōu)先審評資格。
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