為了全面揭示2023年我國藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)概況，進(jìn)一步提升藥品使用的安全性，并切實(shí)保障公眾用藥安全，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心于2024年3月26日在官網(wǎng)正式發(fā)布了《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（2023年）》。這份報(bào)告詳盡地對(duì)比了《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（2022年）》與《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（2023年）》中的核心ADR監(jiān)測(cè)項(xiàng)目，通過對(duì)兩年數(shù)據(jù)的深入梳理與對(duì)照，不僅展現(xiàn)了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的持續(xù)進(jìn)步，也為提升我國藥品安全監(jiān)管水平提供了有力支撐。
一、2022年至2023年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)量分析
藥品不良反應(yīng)，即在藥品正常使用劑量和用法下，產(chǎn)生的與預(yù)期治療目的無關(guān)的有害反應(yīng)。得益于社會(huì)各界的共同努力，從2022年至2023年，各組織報(bào)告藥品不良反應(yīng)的積極性顯著增強(qiáng)。截至2023年底，全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)已累計(jì)收集到大量的《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》并進(jìn)行了深入的統(tǒng)計(jì)分析。特別是2023年，我們共收到藥品不良反應(yīng)報(bào)告高達(dá)241.9萬份，相比2022年度的202.3萬份，實(shí)現(xiàn)了20%的環(huán)比增長，這一顯著增長不僅反映了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的扎實(shí)推進(jìn)，也體現(xiàn)了社會(huì)各界對(duì)藥品安全問題的日益關(guān)注和重視，如下圖：
? 每百萬人口平均報(bào)告數(shù)量
每百萬人口平均報(bào)告數(shù)量是評(píng)估一個(gè)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作成效的關(guān)鍵指標(biāo)之一。在2023年，我們成功收集到每百萬人口平均藥品不良反應(yīng)報(bào)告1716份，相較于2022年的1435份，實(shí)現(xiàn)了顯著的20%環(huán)比增長。這一數(shù)據(jù)不僅展示了我國在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)領(lǐng)域的持續(xù)進(jìn)步，也體現(xiàn)了我們不斷提升藥品安全監(jiān)管能力的決心和成效，如下圖：
? 藥品不良反應(yīng)/事件縣級(jí)報(bào)告比例
藥品不良反應(yīng)/事件縣級(jí)報(bào)告比例，作為反映我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作均衡發(fā)展與覆蓋程度的關(guān)鍵指標(biāo)，在2023年呈現(xiàn)出穩(wěn)步上升的趨勢(shì)。具體數(shù)據(jù)顯示，2023年藥品不良反應(yīng)/事件縣級(jí)報(bào)告比例達(dá)到了98.5%，與2022年的97.8%相比，實(shí)現(xiàn)了略有增加。這一提升不僅彰顯了我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系在基層的深入拓展和全面覆蓋，也進(jìn)一步證明了我國在藥品安全監(jiān)管方面的持續(xù)努力和顯著成效。如下圖：
二、藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告來源分析
2023年度持有人、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)是藥品不良反應(yīng)報(bào)告的責(zé)任單位。按照?qǐng)?bào)告來源統(tǒng)計(jì)，來自醫(yī)療機(jī)構(gòu)的報(bào)告占90.1%，與2022年度（87.6%）相比，略有增加；來自經(jīng)營企業(yè)的報(bào)告占6.3%，與2022年度（8.1%）相比，略有減少；來自持有人的報(bào)告占3.5%，與2022年度（4.2%）相比，略有減少；來自個(gè)人及其他報(bào)告者的報(bào)告占0.1%，與2022年度（0.1%），占比未發(fā)生變化，如下圖：
三、藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告人職業(yè)分析
2023年度按照?qǐng)?bào)告人職業(yè)統(tǒng)計(jì)，醫(yī)生占56.8%，與2022年度（55.9%）相比，略有增加；藥師占25.7%；與2022年度（25.8%）相比，略有減少；護(hù)士占12.5%；與2022年度（12.5%）相比，占比未發(fā)生變化；其他職業(yè)占5.0%，與2022年度（5.8%）相比，略有減少，如下圖：
四、藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及患者情況
1) 2023年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中男女患者比為0.84:1，與2022年度的男女患者比0.87:1，女性略多于男性。
2) 45-64歲患者占34%，與2022年度（35.2%）相比，略有減少；
3) 65歲及以上老年患者占33.1%，與2022年度（32.3%）相比，略有增加；
4) 15-44歲患者占23.7%，與2022年度（24.4%）相比，略有減少；
5) 14歲及以下患者占8.4%，與2022年度（7.8%）相比，略有增加，如下圖：
五、藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及藥品類別情況
2023年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，按照懷疑藥品類別統(tǒng)計(jì)，化學(xué)藥品占81.2%，與2022年度（82.3%）相比，略有減少；中藥占12.6%，與2022年度（12.8%）相比，略有減少；生物制品占3.8%，與2022年度（2.6%）相比，略有增加；無法分類占2.4%，與2022年度（2.3%）相比，略有增加，如下圖：
六、藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及給藥途徑情況
2023年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，按照給藥途徑統(tǒng)計(jì)，注射給藥占56.3%，與2022年度（55.1%）相比，略有增加；口服給藥占34.4%，與2022年度（36.6%）相比，略有減少；其他給藥途徑占9.3%，與2022年度（8.3%）相比，略有增加。注射給藥中，靜脈注射給藥占91.1%，與2022年度（90.6%）相比，略有增加；其他注射給藥占8.9%，與2022年度（9.4%）相比，略有減少，如下圖：
七、藥品不良反應(yīng)/事件累及器官系統(tǒng)情況
2023年報(bào)告的藥品不良反應(yīng)/事件中，累及器官系統(tǒng)排名前2位的分別是胃腸系統(tǒng)疾病、皮膚及皮下組織類疾病，與2022年本年度報(bào)告統(tǒng)計(jì)時(shí)分類一致，筆者對(duì)照了主要累及器官系統(tǒng)比例對(duì)照情況。
1) 皮膚及皮下組織類疾病占23.1%，與2022年度（22.6%）相比，略有增加；
2) 胃腸系統(tǒng)疾病占26.2%，與2022年度（27.2%）相比，略有減少；
3) 全身性疾病及給藥部位各種反應(yīng)占9.9%，與2022年度（10.1%）相比，略有減少；
4) 各類神經(jīng)系統(tǒng)疾病占9.0%，與2022年度（9.4%）相比，略有減少；
5) 血液及淋巴系統(tǒng)疾病占3.3%，與2022年度（3.1%）相比，略有增加；
6) 呼吸系統(tǒng)、胸及縱隔疾病占3.3%，與2022年度（3.3%）相比，占比未發(fā)生變化；
7) 血管和淋巴管類疾病占2.6%，與2022年度（2.5%）相比，略有增加；
8) 其他占13.1%，與2022年度（12.9%）相比，略有增加，如下圖：
參考文獻(xiàn)
[1] www.cdr-adr.org.cn
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