3月14日是第19個世界腎臟日，今年的主題是人人享有腎臟健康——推進公平的醫(yī)療服務和優(yōu)化的藥物治療實踐。腎臟是人體重要器官，腎臟疾病是導致人類壽命損失的第8大原因，并可能在2040年上升到第5大原因。目前，慢性腎臟病（CKD）影響全球人口已超過8.5億，《柳葉刀》公布的數(shù)據(jù)顯示中國CKD患病人數(shù)達1.3億，且患者年輕化趨勢越來越明顯。
CKD的病因主要有原發(fā)性腎小球腎炎、繼發(fā)性腎小球腎炎和遺傳性腎病等。目前，每一類型CKD患者都有部分無藥可用，總計人數(shù)達千萬級別，存在巨大的臨床需求缺口。這對于深耕腎病領域并已開發(fā)多款同類首 創(chuàng)產(chǎn)品取得領先優(yōu)勢的云頂新耀正是一片藍海。
填補腎臟疾病領域臨床空白
IgA腎病是最常見的原發(fā)性腎小球腎炎。這是一種機制復雜的自免疫疾病，患者體內(nèi)存在過多異常形式的半乳糖缺陷型IgA1分子（Gd-IgA1），機體產(chǎn)生針對IgA的自身抗體，免疫復合物沉積在腎小球系膜區(qū)，導致炎癥，誘發(fā)免疫反應，導致腎小球損傷。英國一項研究發(fā)現(xiàn)，預期壽命內(nèi)幾乎所有的IgA腎病都會進展至終末期腎病，需要進行透析乃至腎移植。
云頂新耀同類首 創(chuàng)的靶向腸道黏膜免疫調(diào)節(jié)劑耐賦康®（布地奈德腸溶膠囊，Nefecon?）是全球首 個IgA腎病對因治療藥物，因具有重大臨床意義而成為中國首 第一款非腫瘤藥物被納入突破性治療的品種，于2023年11月獲批國內(nèi)上市。去年12月，Nefecon?獲得美國FDA完全批準，被多位全球頂級專家評價為多年來原發(fā)性腎病領域的重大突破；本月，F(xiàn)DA授予Nefecon?為期七年的額外孤兒藥獨占期。
數(shù)據(jù)顯示，中國是全球原發(fā)性腎小球疾病發(fā)病率最高的國家。全國性橫斷面流行病學調(diào)查結果顯示，我國約500萬人受IgA腎病困擾，數(shù)量遠超歐美孤兒藥人群，且80%患者處于青壯年，發(fā)病年齡在45歲以下。過去對IgA腎病一直采用包括RAS阻斷劑、全身激素、免疫抑制劑等非對因治療手段，效果差副作用大，約一半患者將在10年內(nèi)接受透析治療。
耐賦康®通過創(chuàng)新制劑工藝精準釋放調(diào)節(jié)腸道黏膜B細胞活性，減少Gd-IgA1的生成，作用于IgA腎病發(fā)病機制上游。全球三期臨床試驗結果分析顯示預計延緩進展至終末期腎病可達12.8年。耐賦康®3期研究中國亞組數(shù)據(jù)比全球水平更優(yōu)，9個月的治療后停藥觀察15個月，仍能減少腎功能衰退達66%，同時還使蛋白尿下降43%，無鏡下血尿的患者比例從基線的26.9%明顯增加至57.7%。
強力構建診療一體化生態(tài)圈
此外，在繼發(fā)性免疫性腎小球腎炎中，狼瘡性腎炎（LN）最為常見。據(jù)估計，中國100萬系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者中有40%~60%累及腎臟，即LN人數(shù)多達40萬-60萬人。國內(nèi)治療狼瘡性腎炎傳統(tǒng)一線方案主要是糖皮質(zhì)激素聯(lián)合免疫抑制劑，長期使用往往會伴隨感染、骨髓抑制、性腺毒性、繼發(fā)腫瘤的毒副作用，同樣存在大量未滿足的臨床需求。
云頂新耀在腎病領域的另一款同類首 創(chuàng)藥物澤托佐米是新型選擇性免疫蛋白酶體抑制劑，區(qū)別于傳統(tǒng)的直接免疫抑制劑作用，它可以調(diào)節(jié)先天免疫和獲得性免疫反應，從而降低炎癥對器官造成的損傷，在多種自身免疫性疾病包括LN中具有廣泛的治療潛力。目前，澤托佐米用于治療活動性LN的臨床2b期PALIZADE試驗申請已經(jīng)獲批。
此外，在腎病領域，云頂新耀還布局了EVER001膠囊—新一代共價可逆的BTK抑制劑，和一款臨床前單抗等藥物，潛在治療目標包括國內(nèi)目前無針對性藥物可用的200萬膜性腎病患者、100萬-200萬微小病變患者、以及50萬-100萬局部節(jié)段性腎小球硬化患者。
為減輕患者腎穿刺手術檢查負擔，并協(xié)助醫(yī)生進行診斷檢測等全病程管理，云頂新耀近期將推出業(yè)內(nèi)第一第一款商業(yè)化的IgA腎病檢測試劑，涵蓋多種腎小球疾病的診斷與治療，推動建立診療一體化生態(tài)圈。
腎臟疾病至今仍然構成巨大臨床挑戰(zhàn)，終末期腎病帶來巨額醫(yī)療支出，社會各界都應重視CKD的防治，建立高危人群的定期篩查和隨訪制度，加強基礎和臨床研究，推動創(chuàng)新療法在臨床上的應用，不斷提高CKD患者生存質(zhì)量。
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