2024年3月15日，輝瑞公司宣布，腫瘤免疫創(chuàng)新藥擇捷美®（通用名：舒格利單抗注射液）已獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，聯(lián)合含氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療用于表達(dá)PD-L1（綜合陽性評分[CPS]≥5）的不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃及胃食管結(jié)合部腺癌（G/GEJ）的一線治療，成為全球首 個在胃/胃食管結(jié)合部腺癌適應(yīng)癥獲批的PD-L1單抗。這是繼食管鱗癌之后，擇捷美®于近期在上消化道腫瘤領(lǐng)域獲批的第二項(xiàng)適應(yīng)癥，也是擇捷美®自2021年以來獲批的第五項(xiàng)適應(yīng)癥。
輝瑞全球高級副總裁、輝瑞中國區(qū)總裁、RDPAC執(zhí)行委員會主席、中國外商投資企業(yè)協(xié)會副會長Jean-Christophe Pointeau表示：“秉持‘為患者帶來改變其生活的突破創(chuàng)新’的使命，輝瑞從未停止在腫瘤治療領(lǐng)域的探索。擇捷美®在短期內(nèi)接連獲批食管鱗癌、胃腺癌兩個上消化道腫瘤領(lǐng)域的適應(yīng)癥，不僅拓寬了輝瑞在腫瘤免疫治療領(lǐng)域的布局，也為國內(nèi)高發(fā)的消化道腫瘤提供了更多臨床解決方案。輝瑞將繼續(xù)與時競速，幫助更多國內(nèi)腫瘤患者實(shí)現(xiàn)更長、更好的生存獲益。”
胃癌是來源于胃黏膜上皮細(xì)胞的惡性腫瘤，也是我國最常見的癌癥之一1。據(jù)GLOBOCAN 2020數(shù)據(jù)，2020年全球每年新發(fā)胃癌病例超過100萬例，死亡病例達(dá)76.9萬例，而中國每年新發(fā)胃癌病例和死亡病例數(shù)都接近全球的一半。在中國的胃癌病例中，90%以上是胃腺癌，且胃食管結(jié)合部腺癌在全球及中國范圍內(nèi)的發(fā)病率均呈現(xiàn)上升趨勢2,3。值得關(guān)注的是，我國早期胃癌占比很低，大多數(shù)患者在發(fā)現(xiàn)時已處于進(jìn)展期，5年生存率不足50%4。
截至目前，擇捷美®在國內(nèi)已相繼獲批五項(xiàng)適應(yīng)癥，包括IV期和III期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）、復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外NK/T細(xì)胞淋巴瘤（R/R ENKTL）、不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌以及局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃/胃食管結(jié)合部腺癌，其中在IV期NSCLC、胃癌和食管鱗癌這些我國高發(fā)的腫瘤領(lǐng)域，均為一線療法。未來，擇捷美®將持續(xù)發(fā)揮在腫瘤免疫治療領(lǐng)域的潛力，為腫瘤患者提供創(chuàng)新的治療方案。
關(guān)于擇捷美®（舒格利單抗注射液）
擇捷美®是基石藥業(yè)開發(fā)的抗PD-L1單克隆抗體，其開發(fā)基于美國Ligand公司授權(quán)引進(jìn)的OmniRat?轉(zhuǎn)基因動物平臺。作為一種全人源全長抗PD-L1單克隆抗體，擇捷美®是一種接近人體的天然免疫球蛋白G4（IgG4）單抗藥物，免疫原性及相關(guān)毒性的風(fēng)險更低，這使得擇捷美®與同類藥物相比具有獨(dú)特優(yōu)勢。更進(jìn)一步，抗體依賴性細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞吞噬作用（ADCP）的保留， 讓擇捷美®同時作用于固有免疫和適應(yīng)性免疫，具有獨(dú)特的雙重機(jī)制優(yōu)勢。擇捷美®在Ia期和Ib期研究中，于多個癌種中均表現(xiàn)出良好的抗腫瘤活性和耐受性?；谠缙谂R床的數(shù)據(jù)，擇捷美®在國內(nèi)外積極開展臨床研究。
2021年12月，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)擇捷美®聯(lián)合化療用于轉(zhuǎn)移性IV期無驅(qū)動基因非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療。2022年5月，擇捷美®用于在接受鉑類藥物為基礎(chǔ)的同步或序貫放化療后未出現(xiàn)疾病進(jìn)展的、不可切除的、III期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的治療的新適應(yīng)證獲批準(zhǔn)。2022年，擇捷美®III期和IV 期適應(yīng)證雙雙被納入《CSCO原發(fā)性非小細(xì)胞肺癌診療指南》（2022年）。
2023年10月，擇捷美®附條件獲批單藥用于治療復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外NK/T細(xì)胞淋巴瘤（R/R ENKTL）成人患者?；谝豁?xiàng)單臂臨床試驗(yàn)的客觀緩解率和緩解持續(xù)時間結(jié)果附條件批準(zhǔn)本適應(yīng)癥，暫未獲得確證性研究的臨床終點(diǎn)數(shù)據(jù)，尚待上市后進(jìn)一步確證。2023年12月，擇捷美®獲批聯(lián)合氟尿嘧啶類和鉑類化療藥物用于一線治療不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者，成為全球首 個獲批用于治療該適應(yīng)癥的PD-L1單抗。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
